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SK、1兆ウォン市場攻略に乗り出す…睡眠障害治療薬で
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SK（株）の100％子会社であるSKバイオファーム（SK Biopharmaceuticals）の睡眠障害治療剤が、世界的な商業化のための最後の関門だけを残している。 SKバイオファームは21日、睡眠障害疾患治療剤の世界1位企業である米ジャズ・ファーマシューティカルズ（Jazz Pharmaceuticals）社と共同開発中の「SKL-N05」は、米国食品医薬品局（FDA）に新薬販売承認申請（New Drug Application）を完了したと明らかにした。国内企業が開発した中枢神経系の新薬史上初だ。
FDAから新薬販売の承認を受けた後に、早ければ2019年の初めから米国販売が可能になるとSKバイオ側は見ている。SKバイオファームは米国販売にともなう累積ロイヤリティを受け、日本と中国などのアジア12カ国に対する著作権を保有しており、追加の収益も期待できる。
SKバイオファームは2011年、SKL-N05の第1相を完了した後にジャズ社に技術を輸出し、共同開発によって今年の第3相試験まで終えた。自分の意志とは関係なく異常な睡眠状態におちいる嗜眠症（しみんしょう／ナルコレプシー）と、不規則な呼吸で酸素の供給が円滑でない睡眠時無呼吸などの睡眠障害の患者880人を対象にした第3相試験で、SKL-M05は確かな効果を示した。昼間の眠気が顕著に改善されたし、患者の主観的な眠気の度合いも、既存治療薬である「ザイレム（Xyrem）」の2倍以上も改善されたことが分かった。ジャズは6月、このような内容の臨床結果を米国で開かれた世界最高権威の睡眠専門学会で発表し、業界の注目を集めた。
ジャズ社は現在、睡眠障害の治療薬市場で毎年1兆ウォン以上の売り上げを上げるザイレムを販売しており、SKL-N05を後続薬品として積極的に育てる計画だ。SKバイオファームのチョ・ジョンウ代表は、「米国市場に成功裏に進出した後は他の地域での商業化も予定されており、SKL-N05は今後は世界の代表的な睡眠障害治療薬として浮上するだろう」とし、「今後もプロジェクトごとに市場性と開発の方向などを考慮して、技術輸出を通じた共同開発あるいは独自開発などを戦略的に選択し、国産新薬の優秀性を世界市場に広めるつもり」だと語った。
一方、SKバイオファームが独自に開発しているてんかん薬「セノバメイト（Cenobamate）」も商業化を控えている。 FDAで優れた薬効が認められ、追加の薬効試験なしで第3相の安全性試験のみを進行中であり、早ければ来年に新薬販売の承認申請を行う計画だ。
SKバイオファームはグローバルな市場をターゲットに、革新的な新薬を開発するためにすべての力量を投資している。チョ代表は「新薬の開発は不確実性の連続だが、崔泰源（チェ・テウォン）会長の強い意志と継続的な投資に支えられ、遠くを見据えて研究に邁進することができた」とし、「今後も着実に中枢神経系の革新的新薬を開発し、抗がん剤などの新規分野の新薬研究などで、2020年までに企業価値10兆ウォン規模のグローバル総合製薬会社に跳躍する計画だ」と明らかにした。
SK、1兆ウォン市場攻略に乗り出す…睡眠障害治療薬で
SKバイオファームの研究員が中枢神経系新薬開発のための研究をしている。 写真提供＝ SKバイオファーム
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SK（株）の100％子会社であるSKバイオファーム（SK Biopharmaceuticals）の睡眠障害治療剤が、世界的な商業化のための最後の関門だけを残している。 SKバイオファームは21日、睡眠障害疾患治療剤の世界1位企業である米ジャズ・ファーマシューティカルズ（Jazz Pharmaceuticals）社と共同開発中の「SKL-N05」は、米国食品医薬品局（FDA）に新薬販売承認申請（New Drug Application）を完了したと明らかにした。国内企業が開発した中枢神経系の新薬史上初だ。
FDAから新薬販売の承認を受けた後に、早ければ2019年の初めから米国販売が可能になるとSKバイオ側は見ている。SKバイオファームは米国販売にともなう累積ロイヤリティを受け、日本と中国などのアジア12カ国に対する著作権を保有しており、追加の収益も期待できる。
SKバイオファームは2011年、SKL-N05の第1相を完了した後にジャズ社に技術を輸出し、共同開発によって今年の第3相試験まで終えた。自分の意志とは関係なく異常な睡眠状態におちいる嗜眠症（しみんしょう／ナルコレプシー）と、不規則な呼吸で酸素の供給が円滑でない睡眠時無呼吸などの睡眠障害の患者880人を対象にした第3相試験で、SKL-M05は確かな効果を示した。昼間の眠気が顕著に改善されたし、患者の主観的な眠気の度合いも、既存治療薬である「ザイレム（Xyrem）」の2倍以上も改善されたことが分かった。ジャズは6月、このような内容の臨床結果を米国で開かれた世界最高権威の睡眠専門学会で発表し、業界の注目を集めた。
ジャズ社は現在、睡眠障害の治療薬市場で毎年1兆ウォン以上の売り上げを上げるザイレムを販売しており、SKL-N05を後続薬品として積極的に育てる計画だ。SKバイオファームのチョ・ジョンウ代表は、「米国市場に成功裏に進出した後は他の地域での商業化も予定されており、SKL-N05は今後は世界の代表的な睡眠障害治療薬として浮上するだろう」とし、「今後もプロジェクトごとに市場性と開発の方向などを考慮して、技術輸出を通じた共同開発あるいは独自開発などを戦略的に選択し、国産新薬の優秀性を世界市場に広めるつもり」だと語った。
一方、SKバイオファームが独自に開発しているてんかん薬「セノバメイト（Cenobamate）」も商業化を控えている。 FDAで優れた薬効が認められ、追加の薬効試験なしで第3相の安全性試験のみを進行中であり、早ければ来年に新薬販売の承認申請を行う計画だ。
SKバイオファームはグローバルな市場をターゲットに、革新的な新薬を開発するためにすべての力量を投資している。チョ代表は「新薬の開発は不確実性の連続だが、崔泰源（チェ・テウォン）会長の強い意志と継続的な投資に支えられ、遠くを見据えて研究に邁進することができた」とし、「今後も着実に中枢神経系の革新的新薬を開発し、抗がん剤などの新規分野の新薬研究などで、2020年までに企業価値10兆ウォン規模のグローバル総合製薬会社に跳躍する計画だ」と明らかにした。
- 毎日経済＿シン・チャノク記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2017-12-22 17:27:51
