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セルトリオン社朗報...「トゥルクシマ」米市場に進出
セルトリオン社が開発した抗がん抗体バイオシミラー（バイオ医薬品ジェネリック医薬品）「Truxima（トゥルクシマ）」が事実上、米国市場への進出を決めた。2016年に自己免疫疾患治療剤「Remsima（レムシマ）」の許可に続く第二の快挙だ。
セルトリオンによるとトゥルクシマは10日（現地時間）、米メリーランド州の食品医薬品局（FDA）ホワイトオークキャンパスで開催されたFDA抗がん剤諮問委員会で、全会一致で「承認勧告」意見を受けた。通常は諮問委の意見を受けて2～3ヶ月で販売許可を受けることができるので、早ければ年内の許可も可能だろうと業界は見ている。
トゥルクシマは血液がんの一種である「非ホジキンスリンパ腫」などの治療に使われる抗体バイオシミラーだ。オリジナル薬はロシュ社の販売している「リツキサン（一般名リツキシマブ）」だ。予定通りのFDAの承認を受けると、トゥルクシマは米国市場に進出した最初の「ファーストムーバー（市場開拓者）」リツキシマバイオシミラーとなり、確固とした市場の先取り効果を得ることができるものと予想される。セルトリオンはすでに2016年4月、米国で自己免疫疾患治療のためのバイオシミラー「レムシマ（一般名インプルリクシマプ）」をファーストムーバーとして出荷している。
バイオシミラー市場では、最初に進入・開拓するファーストムーバーの座を誰が持って行くのかが重要だ。通常、市場に最初に進入した薬品が市場を掌握して先取りするところに有利な面が多い。米国のリツキサン市場の規模は約5兆ウォンで、世界のリツキサンの売上げの56％を占めている。
諮問委はFDAが審査中の医薬品の品質・安全性・経済性などに対する総合意見を提供する、独立した諮問機関だ。諮問委の決定はFDAの医薬品の承認決定に重要な参考意見として活用され、許可に大きな影響を与えることが知られている。
諮問委は全会一致の採決後、「トゥルクシマとオリジナル医薬薬は信頼できる臨床データに基づいて、生物学的同等性と安全性の面で非常に類似していることを確認できる」という総合意見を発表した。
セルトリオン臨床諮問委員のアレックス・クドリン氏は、「トゥルクシマは大規模なグローバル臨床試験を通じて効能と安全性を証明しており、欧州をはじめとする世界各国の多くの患者に処方されている」とし、「今回の諮問委の決定を通じて、米国の血液がん患者にもリツキシマブ・バイオシミラー治療の機会が提供されることを希望する」と述べた。
セルトリオン社朗報...「トゥルクシマ」米市場に進出
Truxima（トゥルクシマ）写真提供＝セルトリオン
セルトリオン社が開発した抗がん抗体バイオシミラー（バイオ医薬品ジェネリック医薬品）「Truxima（トゥルクシマ）」が事実上、米国市場への進出を決めた。2016年に自己免疫疾患治療剤「Remsima（レムシマ）」の許可に続く第二の快挙だ。
セルトリオンによるとトゥルクシマは10日（現地時間）、米メリーランド州の食品医薬品局（FDA）ホワイトオークキャンパスで開催されたFDA抗がん剤諮問委員会で、全会一致で「承認勧告」意見を受けた。通常は諮問委の意見を受けて2～3ヶ月で販売許可を受けることができるので、早ければ年内の許可も可能だろうと業界は見ている。
トゥルクシマは血液がんの一種である「非ホジキンスリンパ腫」などの治療に使われる抗体バイオシミラーだ。オリジナル薬はロシュ社の販売している「リツキサン（一般名リツキシマブ）」だ。予定通りのFDAの承認を受けると、トゥルクシマは米国市場に進出した最初の「ファーストムーバー（市場開拓者）」リツキシマバイオシミラーとなり、確固とした市場の先取り効果を得ることができるものと予想される。セルトリオンはすでに2016年4月、米国で自己免疫疾患治療のためのバイオシミラー「レムシマ（一般名インプルリクシマプ）」をファーストムーバーとして出荷している。
バイオシミラー市場では、最初に進入・開拓するファーストムーバーの座を誰が持って行くのかが重要だ。通常、市場に最初に進入した薬品が市場を掌握して先取りするところに有利な面が多い。米国のリツキサン市場の規模は約5兆ウォンで、世界のリツキサンの売上げの56％を占めている。
諮問委はFDAが審査中の医薬品の品質・安全性・経済性などに対する総合意見を提供する、独立した諮問機関だ。諮問委の決定はFDAの医薬品の承認決定に重要な参考意見として活用され、許可に大きな影響を与えることが知られている。
諮問委は全会一致の採決後、「トゥルクシマとオリジナル医薬薬は信頼できる臨床データに基づいて、生物学的同等性と安全性の面で非常に類似していることを確認できる」という総合意見を発表した。
セルトリオン臨床諮問委員のアレックス・クドリン氏は、「トゥルクシマは大規模なグローバル臨床試験を通じて効能と安全性を証明しており、欧州をはじめとする世界各国の多くの患者に処方されている」とし、「今回の諮問委の決定を通じて、米国の血液がん患者にもリツキシマブ・バイオシミラー治療の機会が提供されることを希望する」と述べた。
- 毎日経済＿シン・チャノク記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2018-10-11 17:57:12
