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韓国製バイオシミラー、血液がんでの効果を証明
セルトリオン社「トゥルクシマ」
セルトリオンヘルスケアは5日、米国サンディエゴで4日開かれた2018米国血液学会（ASH）年次学術大会で、濾胞性リンパ腫患者（AFL）を対象に進めている臨床2年の結果、「トゥルクシマ（Truxima）」（一般名リツキシマブ）がオリジナル医薬品に比べて同様の効能と安全性を示したと明らかにした。
今回の研究で、AFL患者140人を対象に2年間の無作為臨床を行った結果、トゥルクシマは全生存率（OS）と無増悪生存期間（PFS）、継続的な治療反応（SR）でオリジナルの医薬品に比べて同様であることが分かった。臨床の結果、OSの場合にトゥルクシマとオリジナル薬の処方患者はそれぞれ93.2％と95.3％を、PFSは75.2％と73.5％を示した。
トゥルクシマは忍容性と免疫原性などの安全性でもオリジナルの医薬品と同様の結果を示した。
臨床に参加した独ウルム大学病院のクリスティアン・ブスケ血液腫瘍内科教授は、「今回の発表でトゥルクシマとオリジナル医薬品の間に有意な差なしに、相互類似している点が再び立証された」とし、「医療機関での価格競争力を備えたトゥルクシマの処方が増えると期待している」と述べた。
セルトリオンヘルスケアのキム・ホウン戦略運営本部長は、「トゥルクシマは米国で承認された最初のリツキシマブのバイオシミラーで、患者のバイオ医薬品への接近性を大幅に向上させるだろう」とし、「価格競争力のあるトゥルクシマが米国内の健康財政への負担を減らし、医療福祉を向上させるところに貢献するだろう」とした。
一方、ASHで発表されたトゥルクシマのAFL臨床結果は先月、世界的な医学学術誌である「ランセット・ヘマトロジー（The Lancet Hematology）」に掲載された。この学術誌はトゥルクシマが忍容性と安全性の面でオリジナル医薬品にくらべて同じような割合を示し、治療的同等性を示したと記述した。
今回の研究で、AFL患者140人を対象に2年間の無作為臨床を行った結果、トゥルクシマは全生存率（OS）と無増悪生存期間（PFS）、継続的な治療反応（SR）でオリジナルの医薬品に比べて同様であることが分かった。臨床の結果、OSの場合にトゥルクシマとオリジナル薬の処方患者はそれぞれ93.2％と95.3％を、PFSは75.2％と73.5％を示した。
トゥルクシマは忍容性と免疫原性などの安全性でもオリジナルの医薬品と同様の結果を示した。
臨床に参加した独ウルム大学病院のクリスティアン・ブスケ血液腫瘍内科教授は、「今回の発表でトゥルクシマとオリジナル医薬品の間に有意な差なしに、相互類似している点が再び立証された」とし、「医療機関での価格競争力を備えたトゥルクシマの処方が増えると期待している」と述べた。
セルトリオンヘルスケアのキム・ホウン戦略運営本部長は、「トゥルクシマは米国で承認された最初のリツキシマブのバイオシミラーで、患者のバイオ医薬品への接近性を大幅に向上させるだろう」とし、「価格競争力のあるトゥルクシマが米国内の健康財政への負担を減らし、医療福祉を向上させるところに貢献するだろう」とした。
一方、ASHで発表されたトゥルクシマのAFL臨床結果は先月、世界的な医学学術誌である「ランセット・ヘマトロジー（The Lancet Hematology）」に掲載された。この学術誌はトゥルクシマが忍容性と安全性の面でオリジナル医薬品にくらべて同じような割合を示し、治療的同等性を示したと記述した。
- 毎日経済＿キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2018-12-05 17:38:33
