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韓国「Kバイオ」相次ぐ悪材料で「グラグラ」
米国でコーロン生命科学の新薬「インボサ」の臨床3相が進行されている中で、既存に申告したものと異なる細胞物質が発見され、国内でインボサによる施術を受けた患者や病院が非常事態になった。米国では臨床段階だが、国内では臨床を終えてすでに市販されている状態なので、米国で発見された異なる細胞物質が含有された製品が国内で投与された可能性があるからだ。
食品医薬品安全処とコーロン生命科学によると、インボサの主成分のうち2液は遺伝子挿入の同種由来の軟骨細胞（TGF-β1）として許可されたが、米国の臨床中に2液細胞が許可された細胞と異なることが確認された。 TGF-β1遺伝子は腎細胞を使用して生産されるが、がんらいは腎細胞からTGF-β1遺伝子を分離・精製した後に軟骨細胞に挿入しなければならない。
しかし、この過程で分離精製が不十分で腎細胞の一部が混入し、当初に作ろうとした軟骨細胞を腎臓細胞に置き換えることになったものと推定される。食品医薬品安全処は、国内で使用された2液細胞が米国で試験したものと同じである場合、インボサは治療剤としての機能を保証できないだけに販売中止という緊急処方を下したわけだ。これに対して食品医薬品安全処の関係者は、「現在まで異常反応が102件報告されたが、おおむね注射部位の痛みや足のむくみなどに過ぎず、安全性が懸念されるレベルの副作用事例は報告されなかった」とし、「許可当時に提出された毒性試験に対する結果には特異事項はなかったし、製造過程では細胞に放射線を照射し、体内で残存しないように安全性も確保した」と明らかにした。
しかし患者の立場での懸念が大きくなりうるだけに、今後の精密な原因調査が必要に思える。食品医薬品安全処側は「安全性・有効性について徹底的に検証計画」だとし、「米国の臨床で使われた製品と国内市販製品は製造所が異なり、来る15日頃に結果が出る予定だ」と語った。
コーロン生命科学側は、国内販売中のインボサの安全性と有効性には問題がないという反応だ。同社の関係者は、「インボサは国内での臨床など、開発段階から現在まで物質を変更したことはない」とし、「問題になった2液の場合、当初の開発時に投与して2週間がすぎれば体内で死滅するように作られたので、副作用などは発生しにくい」と述べた。
しかし、コーロン生命科学が積極的に推進してきた海外進出は、当分のあいだブレーキがかかる見通しだ。昨年11月に始まった米国の臨床3相は異なる細胞物質が発見されて中断されたし、グローバルな製薬会社であるディパーマ社とインボサの日本販売などのための技術輸出契約も現地での臨床などを控えており、影響を受ける可能性があるからだ。世界的に遺伝子治療剤は10あまりに過ぎない程度で販売承認が出るのは難しい中で、米国食品医薬品局（FDA）が今回の事態を契機に臨床手順を強化する場合、最終的にインボサの販売許可も遅れる可能性がある。
また中国の海南省をはじめ、香港やマカオ、サウジアラビアや豪州など20カ国との供給契約を締結したが、実際の輸出につながるには時間がかかる見通しだ。金融監督院の電子公示システムによると、「供給契約は各権利地域での許認可が完了しなければ履行される条件付き契約」になっている。
しかし大多数の専門家らは、今回の停止の事態が契約破棄や販売中止にすぐさまつながらないだろうと見ている。変形性関節症の遺伝子治療剤と呼ばれる希少医薬品であるうえに、米国の臨床を行うほどの技術力を検証受けており、市販されている国内でも着実に販売好調を見せてきたからだ。
コーロン生命科学によると、インボサによる施術件数は昨年12月の時点で2600件を超えた。 2017年11月に発売されてから1年あまりで毎月200件以上の手術を記録するなど、病院と患者から好評を受けている。販売後の投与件数は先月まで3403件に達している。
このことから、インボサを処方する国内の治療機関は900ヶ所に増え、今年は1000ヶ所を超えると予想されている。昨年、技術輸出を締結した後に契約金の半分である150億ウォンも先月初めに受領するなど、インボサの海外技術の信頼性は相変わらずだ。
一部では楽観論が広がっていた韓国の製薬バイオ（Kバイオ）に教訓を与える事件だという点に注目するべきだと言うこともある。先月中旬、韓美薬品が技術輸出した新薬が米国FDAの許可を控えて申請を暫定的に取り下げるなど、予期せぬことが起きているからだ。
食品医薬品安全処とコーロン生命科学によると、インボサの主成分のうち2液は遺伝子挿入の同種由来の軟骨細胞（TGF-β1）として許可されたが、米国の臨床中に2液細胞が許可された細胞と異なることが確認された。 TGF-β1遺伝子は腎細胞を使用して生産されるが、がんらいは腎細胞からTGF-β1遺伝子を分離・精製した後に軟骨細胞に挿入しなければならない。
しかし、この過程で分離精製が不十分で腎細胞の一部が混入し、当初に作ろうとした軟骨細胞を腎臓細胞に置き換えることになったものと推定される。食品医薬品安全処は、国内で使用された2液細胞が米国で試験したものと同じである場合、インボサは治療剤としての機能を保証できないだけに販売中止という緊急処方を下したわけだ。これに対して食品医薬品安全処の関係者は、「現在まで異常反応が102件報告されたが、おおむね注射部位の痛みや足のむくみなどに過ぎず、安全性が懸念されるレベルの副作用事例は報告されなかった」とし、「許可当時に提出された毒性試験に対する結果には特異事項はなかったし、製造過程では細胞に放射線を照射し、体内で残存しないように安全性も確保した」と明らかにした。
しかし患者の立場での懸念が大きくなりうるだけに、今後の精密な原因調査が必要に思える。食品医薬品安全処側は「安全性・有効性について徹底的に検証計画」だとし、「米国の臨床で使われた製品と国内市販製品は製造所が異なり、来る15日頃に結果が出る予定だ」と語った。
コーロン生命科学側は、国内販売中のインボサの安全性と有効性には問題がないという反応だ。同社の関係者は、「インボサは国内での臨床など、開発段階から現在まで物質を変更したことはない」とし、「問題になった2液の場合、当初の開発時に投与して2週間がすぎれば体内で死滅するように作られたので、副作用などは発生しにくい」と述べた。
しかし、コーロン生命科学が積極的に推進してきた海外進出は、当分のあいだブレーキがかかる見通しだ。昨年11月に始まった米国の臨床3相は異なる細胞物質が発見されて中断されたし、グローバルな製薬会社であるディパーマ社とインボサの日本販売などのための技術輸出契約も現地での臨床などを控えており、影響を受ける可能性があるからだ。世界的に遺伝子治療剤は10あまりに過ぎない程度で販売承認が出るのは難しい中で、米国食品医薬品局（FDA）が今回の事態を契機に臨床手順を強化する場合、最終的にインボサの販売許可も遅れる可能性がある。
また中国の海南省をはじめ、香港やマカオ、サウジアラビアや豪州など20カ国との供給契約を締結したが、実際の輸出につながるには時間がかかる見通しだ。金融監督院の電子公示システムによると、「供給契約は各権利地域での許認可が完了しなければ履行される条件付き契約」になっている。
しかし大多数の専門家らは、今回の停止の事態が契約破棄や販売中止にすぐさまつながらないだろうと見ている。変形性関節症の遺伝子治療剤と呼ばれる希少医薬品であるうえに、米国の臨床を行うほどの技術力を検証受けており、市販されている国内でも着実に販売好調を見せてきたからだ。
コーロン生命科学によると、インボサによる施術件数は昨年12月の時点で2600件を超えた。 2017年11月に発売されてから1年あまりで毎月200件以上の手術を記録するなど、病院と患者から好評を受けている。販売後の投与件数は先月まで3403件に達している。
このことから、インボサを処方する国内の治療機関は900ヶ所に増え、今年は1000ヶ所を超えると予想されている。昨年、技術輸出を締結した後に契約金の半分である150億ウォンも先月初めに受領するなど、インボサの海外技術の信頼性は相変わらずだ。
一部では楽観論が広がっていた韓国の製薬バイオ（Kバイオ）に教訓を与える事件だという点に注目するべきだと言うこともある。先月中旬、韓美薬品が技術輸出した新薬が米国FDAの許可を控えて申請を暫定的に取り下げるなど、予期せぬことが起きているからだ。
- 毎日経済＿キム・ビョンホ記者／ソ・ヂヌ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2019-03-31 20:46:12
