韓国医薬品業界、バイオ・合成薬の「マルチプレイヤー」目指す


  • 忠清北道清州市梧倉(オチャン)のセルトリオン製薬の生産ラインでは、スタッフが薬を入れるカプセルの不良を確認している。 写真提供=セルトリオン製薬



忠清北道清州市の梧倉科学産業団地に位置するセルトリオン製薬は、バイオシミラーを主力とするセルトリオングループ内で合成(ケミカル)医薬品を開発・製造・流通する会社だ。昨年の売上高は1469億ウォンでセルトリオングループに占める割合は10%に過ぎないが、最近はセルトリオンが合成医薬品事業の拡大を宣言したことで注目されている。

徐廷珍(ソ・ヂョンヂン)セルトリオングループ会長は22日、文在寅(ムン・ヂェイン)大統領と一緒に五松(オソン)で開かれた「バイオヘルス国家ビジョン宣布式」に参加して、「バイオに投資する40兆ウォンのうち5兆ウォンを忠清北道梧倉(セルトリオン製薬)に投資する」と述べた。

22日に訪れたセルトリオン製薬清州事業所は、敷地面積8万5737平方メートルに本社と生産施設が入居している、さっぱりとした外観の建物で構成されている。

2015年に完成した清州工場は、年間約100億錠を生産することができ、残りのスペースに施設を追加すると最大200億錠まで可能だ。生産と品質管理の90%以上が自動化されており、作業者に会うことは大変ほどだ。処方の注文に応じてその時々のカプセルに充填する薬剤と分量は自動的に決まるが、今日はどんな薬を中心に生産するかは1ヶ月前の注文をもとに決定される。セルトリオン製薬が販売する製品は改良合成新薬とジェネリック(合成医薬品ジェネリック医薬品)で、これまで許可された製品は187種だ。このうち肝臓疾患治療剤「ゴデックス(Godex)」など40種あまりが販売されている。

セルトリオン製薬の動きが関心を引く理由は、国内用のジェネリック製品よりも米国や欧州などの大きな市場を狙った合成医薬品の生産を目前にあいているからだ。昨年末、米国食品医薬品局(FDA)の販売許可を受けた改良新薬のエイズ治療薬「テミクシス(TEMIXYS)」と抗生物質ジェネリック「リネゾリド(Linezolid)」の生産が、今年の下半期から清州工場で行われる。また今年3月、日本に技術輸出した肥大型心筋症の治療薬「CT-G20」をはじめ、今後に追加される合成医薬品10種がここで生産される予定だ。

欧州に優先的に販売される「ラムシマ皮下注射(SC)」製品を生産するために最近、梧倉工場に対する582億ウォンの設備投資計画も発表された。自己免疫疾患の治療のためのバイオシミラー「ラムシマ」は静脈注射の形態だが、セルトリオンは患者が病院を訪問することなく一人で皮下脂肪層に注射できるように利便性を高めた「皮下走査型ラムシマSC」を開発した。同社の関係者は、「バイオシミラー事業のように合成医薬品も国内ではなくもとから海外市場を狙ったため、設備を先進国レベルに合わせて、輸出のための合成医薬品製品群を増やしている」と説明した。この関係者は「現在の清州工場の敷地の半分ほどが開発されたため、今後の海外販売動向を見極めながら設備を拡充する余地は十分にある」とし、「資金5兆ウォンは研究開発と増設に使われるだろう」と付け加えた。

セルトリオングループがセルトリオン製薬中心の合成医薬品の攻略に乗り出したのは、グローバルなヘルスケア専門企業として跳躍するにはバイオとケミカルの両方で競争力を備えなければならないからだ。海外進出の速度を上げるには「すべて上手なプレーヤー」としての認知度を改善し、2分野間の相乗効果を出すことが必要だ。また開発期間が長くコストも多くかかるバイオに比べ、資金回収期間が比較的短い合成医薬品を通じて一定のキャッシュカウを確保することも事業ポートフォリオ上で考慮すべき点だ。

業界の関係者は「バイオシミラー企業がバイオ新薬とケミカルまで進出し、これまでの製薬会社もバイオを追加しつつ、ビジネス外縁を広げている」とし、「激しくなっグローバル市場で他者よりも競争力を高めるためにバイオとケミカルを網羅する融合型マルチプレイヤーでなければならない」と強調した。

サムスンバイオロジクスは3月の株主総会で、バイオシミラーだけでなく抗体医薬品や細胞の遺伝子治療剤、ワクチンなどのバイオ新薬事業に対する課題を宣言した。サムスンバイオロジクスの子会社であるサムスンバイオエピスも市販・開発中の7種のバイオシミラーパイプライン(新薬候補群)のほか、バイオ新薬の開発に飛び込んだ状態だ。

既存の合成医薬品製薬会社は、バイオ分野に事業領域を拡大している。バイオに注目しなければ伝統的製薬業界も生き残ることは難しいという切迫が大きくなっているからだ。ほとんどの大型製薬会社はパイプラインにバイオを含めた。柳韓洋行は二重作用タンパク質バイオ新薬の「YH25724」をバイオ企業のジェネクシン(Genexine)社と共同開発している。柳韓洋行の関係者は、「29のパイプライン中でバイオ医薬品は合計10種」と述べた。 GC緑十字は開発中の主要なパイプラインがほとんどバイオ医薬品だ。ワクチンだけでなく、血液製剤や遺伝子組換え製剤など多様だ。ハンター症候群の治療薬である「ハンターラーゼ(Hunterase)」と帯状疱疹ワクチンの新製品は米国で臨床第2相と第1相を進めている。韓美薬品も開発中の新薬パイプラインの半分がバイオ医薬品だ。

JW中外製薬の持株会社であるJWホールディングスは2008年にバイオ企業のクレアゼンを買収し、いち早くバイオ新薬の開発に乗り出した。 JWクレアゼンの免疫細胞治療剤「CreaVax(クレアバックス)」はT細胞など、ナチュラルキラー細胞の免疫反応を引き起こす樹状細胞に抗原を注入して、T細胞の殺傷力を最大化する新薬だ。
  • 毎日経済_梧倉=キム・ビョンホ記者/ソウル=ソ・ヂヌ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2019-05-23 20:50:25.0