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韓国製「コロナ診断キット」…世界が注目
6時間で精密に判定
世界を恐怖に追い込んでいる「コロナ19」の急峻な感染拡散速度にブレーキをかけ、死亡者を最小限に抑えることができる最良の方法は、広範な早期診断の実施だ。早期診断により、確定者をすばやく見つけて隔離する一方で、治療時期を早めると致死率を大幅に落とすことができるからだ。これと関連し、世界中から優れた診断精度を誇る韓国のコロナ19診断キットに熱烈な求愛の手を伸ばしている。米国食品医薬品局（FDA）が韓国のコロナ19診断キットメーカーに直接連絡を取って、米政府に診断キットの緊急承認要求を行って欲しいと要求するほどだ。
一部の企業はすでに診断キットの輸出に乗り出した状態だ。このように関心を一身に受けているコロナ19診断キットは、どのような方法で陽性と陰性の判定を下すだろうか。
一般的に、感染症を診断する方法には「分子診断法（RT-PCR）」と「抗原抗体検査」そして「培養法」の3つがある。国内でコロナ19の確定判定に使用する「RT-PCR（Real-Time reverse transcriptation Polymerase Chain Reaction／リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）」は分子診断法によって、遺伝子の塩基配列を利用して診断を下す方式だ。
RT-PCRは患者の検体の中にあるコロナ19ウイルスの遺伝物質（リボ核酸／RNA）を増幅させ、診断装置で読み取った後にウイルスの有無を確認する。検査のための検体は長い綿棒を用いて鼻の奥の壁から鼻水を採取したり、痰を活用することもできる。検体を採取した後、リボ核酸（RNA）抽出試薬を入れて遺伝子増幅装置にかけることになる。このときに一定値に達するレベルまで増幅が起こると陽性であり、この反対ならば陰性だ。 RT-PCR検査は約6時間かかり、精度は98％以上で、現在では最も正確な診断法としてあげられる。
コロナ19がパンデミック（世界大流行）に拡散する前の2月初めから、韓国政府はRT-PCR用コロナ19の診断試薬の緊急使用を承認した。コジェンバイオテック（Kogene Biotech）が先月4日にまず最初に政府の緊急使用承認を受け、さらにSeegene（シージェン、12日）、SOLGENT（ソルジェント、27日）、SD BIOSENSOR（エスディーバイオセンサー、27日）、Biosewoom（バイオセウム、3月13日）の順に緊急使用の承認を受けた。これまで診断エラーに対する副作用はないと報告されている。
国内コロナ19診断キットの各メーカーの一週間の供給量は50万人分にのぼる。コジェンバイオテックが一週間で生産する診断キット1万本で、約25万人を診断することができる。残りの企業は同じ期間に1000～2000本（各5万人ぶん）を生産している。
現在、食品医薬品安全処の輸出許可品目に指定されたコロナ19診断キットは9種だ。このうち8種がRT-PCR試薬で、コジェンバイオテックが先月12日に最初に輸出許可を受けた製品に続き、シージェン（17日）、エスディーバイオセンサー（28日）、ソルジェント（3月2日）、PCL（ピーシーエル、3日）、LABGENOMICS（ラボゲノミクス、3日）、CANCER ROP（キャンサーROP、11日）、OSANG Healthcare（オサンヘルスケア、18日）の順に許可を受けて、世界各地に診断キットを提供している。エスディーバイオセンサーは11日、抗体診断試薬1種を追加で許可を受けて輸出している。
コジェンバイオテックはFDAからコロナ19の診断キットの供給が早く行われるように、米政府に緊急使用承認の申請を行って欲しいという要請を受け、資料提出後の許可を待っている。ソルジェントも米国に緊急使用承認申請を行った状態だ。BIONEER（バイオニア）とWELLS BIO（ウェルズバイオ）などの国内主要バイオ企業も、続々と診断キットの輸出契約を結んでキットの輸出を準備中だ。
最近、米国内で不適切だと議論を招いていた診断法は抗原抗体検査だ。抗原抗体検査はウイルス感染によって体内で生成された抗体もしくはウイルスタンパク質である抗原を検査する方式だ。インフルエンザの診断キットや妊娠診断装置などと似たような原理だ。抗原や抗体を検査するときは免疫クロマトグラフィーキットを使用する。抗原を検査するときは抗体を、抗体を検査するときは、抗原を固定させたキットに体液を流し抗原・抗体反応を確認するものだ。検査の結果が陽性であればキットに赤や紫の帯が生じる。この検査法は検体採取後10分前後で、迅速に検査結果を確認することができる。しかし精度は50～70％と低く、感染患者を適切に選別できないという限界がある。
大韓診断検査医学会は、「抗原・抗体を用いた迅速な免疫検査の特性上、偽陽性（正常なのに患者として診断すること）と偽陰性（患者でありながら正常と診断すること）が高い」とし、「このように誤った検査結果のために、感染者が自由に動き回れるようにしておいては他の人に感染させる危険性があり、逆に正常人を病院に入院させて医療資源を無駄にする副作用が発生する可能性がある」と指摘した。また抗体検査は感染後、体内に抗体が生成される前に検出することは不可能だ。抗体が生じるまでに一ヶ月ほどかかる。
チョン・ウンギョン中央防疫対策本部本部長は、「PCR検査のほかに、以後に抗体が形成されるのか、あるいはまたPCRは陰性に変わったときに感染の可否を確認するには血清検査も必要」だとしながらも、「コロナ19の特徴は初期の伝染力が高いのに、抗体検査法はウイルスが体に入ってきて抗体が形成されるまでに時間がかかり、初期に感染を診断するには適切ではない」と指摘した。
これらのほかに「培養法」はウイルスを直接育てて検査する方式だ。培養法は精密検査へ使用するには時間がかかるため、ウイルスの特性などを研究する目的で活用されるケースが多い。またウイルスを培養して検査するという点から、生物安全等級で3等級の研究施設を備えなければならない。去る2月5日、疾病管理本部はコロナ19のワクチン・治療剤の開発などのために、患者検体を細胞に接種させてコロナ19ウイルスを培養した。ウイルスは生きている細胞でのみ培養することができる。培養したウイルスは国の病原体資源銀行（NCCP）を通じて分譲した。
※関連記事「韓ソルジェント社…「コロナ19診断試薬」開発」。
※関連記事「韓ソルジェント社「コロナ19診断キット」に注文殺到」。
※関連記事「韓国製「コロナ診断キット」…米FDAからも供給要請」。
一部の企業はすでに診断キットの輸出に乗り出した状態だ。このように関心を一身に受けているコロナ19診断キットは、どのような方法で陽性と陰性の判定を下すだろうか。
RT-PCR検査の流れ
一般的に、感染症を診断する方法には「分子診断法（RT-PCR）」と「抗原抗体検査」そして「培養法」の3つがある。国内でコロナ19の確定判定に使用する「RT-PCR（Real-Time reverse transcriptation Polymerase Chain Reaction／リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）」は分子診断法によって、遺伝子の塩基配列を利用して診断を下す方式だ。
RT-PCRは患者の検体の中にあるコロナ19ウイルスの遺伝物質（リボ核酸／RNA）を増幅させ、診断装置で読み取った後にウイルスの有無を確認する。検査のための検体は長い綿棒を用いて鼻の奥の壁から鼻水を採取したり、痰を活用することもできる。検体を採取した後、リボ核酸（RNA）抽出試薬を入れて遺伝子増幅装置にかけることになる。このときに一定値に達するレベルまで増幅が起こると陽性であり、この反対ならば陰性だ。 RT-PCR検査は約6時間かかり、精度は98％以上で、現在では最も正確な診断法としてあげられる。
コロナ19がパンデミック（世界大流行）に拡散する前の2月初めから、韓国政府はRT-PCR用コロナ19の診断試薬の緊急使用を承認した。コジェンバイオテック（Kogene Biotech）が先月4日にまず最初に政府の緊急使用承認を受け、さらにSeegene（シージェン、12日）、SOLGENT（ソルジェント、27日）、SD BIOSENSOR（エスディーバイオセンサー、27日）、Biosewoom（バイオセウム、3月13日）の順に緊急使用の承認を受けた。これまで診断エラーに対する副作用はないと報告されている。
コジェンバイオテックのコロナ19診断キット「PowerCHECKパワーチェック」。 写真提供=コジェンバイオテック。
国内コロナ19診断キットの各メーカーの一週間の供給量は50万人分にのぼる。コジェンバイオテックが一週間で生産する診断キット1万本で、約25万人を診断することができる。残りの企業は同じ期間に1000～2000本（各5万人ぶん）を生産している。
現在、食品医薬品安全処の輸出許可品目に指定されたコロナ19診断キットは9種だ。このうち8種がRT-PCR試薬で、コジェンバイオテックが先月12日に最初に輸出許可を受けた製品に続き、シージェン（17日）、エスディーバイオセンサー（28日）、ソルジェント（3月2日）、PCL（ピーシーエル、3日）、LABGENOMICS（ラボゲノミクス、3日）、CANCER ROP（キャンサーROP、11日）、OSANG Healthcare（オサンヘルスケア、18日）の順に許可を受けて、世界各地に診断キットを提供している。エスディーバイオセンサーは11日、抗体診断試薬1種を追加で許可を受けて輸出している。
コジェンバイオテックはFDAからコロナ19の診断キットの供給が早く行われるように、米政府に緊急使用承認の申請を行って欲しいという要請を受け、資料提出後の許可を待っている。ソルジェントも米国に緊急使用承認申請を行った状態だ。BIONEER（バイオニア）とWELLS BIO（ウェルズバイオ）などの国内主要バイオ企業も、続々と診断キットの輸出契約を結んでキットの輸出を準備中だ。
最近、米国内で不適切だと議論を招いていた診断法は抗原抗体検査だ。抗原抗体検査はウイルス感染によって体内で生成された抗体もしくはウイルスタンパク質である抗原を検査する方式だ。インフルエンザの診断キットや妊娠診断装置などと似たような原理だ。抗原や抗体を検査するときは免疫クロマトグラフィーキットを使用する。抗原を検査するときは抗体を、抗体を検査するときは、抗原を固定させたキットに体液を流し抗原・抗体反応を確認するものだ。検査の結果が陽性であればキットに赤や紫の帯が生じる。この検査法は検体採取後10分前後で、迅速に検査結果を確認することができる。しかし精度は50～70％と低く、感染患者を適切に選別できないという限界がある。
大韓診断検査医学会は、「抗原・抗体を用いた迅速な免疫検査の特性上、偽陽性（正常なのに患者として診断すること）と偽陰性（患者でありながら正常と診断すること）が高い」とし、「このように誤った検査結果のために、感染者が自由に動き回れるようにしておいては他の人に感染させる危険性があり、逆に正常人を病院に入院させて医療資源を無駄にする副作用が発生する可能性がある」と指摘した。また抗体検査は感染後、体内に抗体が生成される前に検出することは不可能だ。抗体が生じるまでに一ヶ月ほどかかる。
チョン・ウンギョン中央防疫対策本部本部長は、「PCR検査のほかに、以後に抗体が形成されるのか、あるいはまたPCRは陰性に変わったときに感染の可否を確認するには血清検査も必要」だとしながらも、「コロナ19の特徴は初期の伝染力が高いのに、抗体検査法はウイルスが体に入ってきて抗体が形成されるまでに時間がかかり、初期に感染を診断するには適切ではない」と指摘した。
これらのほかに「培養法」はウイルスを直接育てて検査する方式だ。培養法は精密検査へ使用するには時間がかかるため、ウイルスの特性などを研究する目的で活用されるケースが多い。またウイルスを培養して検査するという点から、生物安全等級で3等級の研究施設を備えなければならない。去る2月5日、疾病管理本部はコロナ19のワクチン・治療剤の開発などのために、患者検体を細胞に接種させてコロナ19ウイルスを培養した。ウイルスは生きている細胞でのみ培養することができる。培養したウイルスは国の病原体資源銀行（NCCP）を通じて分譲した。
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- 毎日経済＿チョン・スルギ記者／キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2020-03-20 19:47:29
