SKバイオファーム、米FDAの新薬承認審査に着手

てんかん新薬の候補物質「セノバメイト」 

SKバイオファームはてんかん新薬候補物質「セノバメイト(Cenobamate)」について7日、米国FDA(食品医薬品局)の新薬販売許可申請書(NDA)の審査が開始されたと明らかにした。同社は昨年11月に、セノバメイトに対するNDAを提出した。最終的に許可するかどうかは、「処方薬申請者の手数料法(PDUFA)」にしたがい、10ヶ月間の検討期間を経て11月21日に決定される予定だ。

セノバメイトはSKバイオファームが国内企業で初めて、技術の輸出なく候補物質の発掘から臨床試験、FDAんへの承認申請まで独自に行ったてんかん新薬の候補物質だ。 FDAの市販許可を取得すれば、米国での商業化プロセスも米国法人であるSKライフサイエンスを通じて独自に進める計画だ。

SKバイオファームは1900人の患者を対象に行われた臨床試験の結果を、米国の神経科学会(AAN)および米国てんかん学会(AES)の年次会議など、専門学会の行事を通じて発表した。世界的にてんかん患者の数は約6500万人で、このうち3分の1は従来の薬でも治療が困難で発作に苦しんでいることが分かった。
  • 毎日経済_キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2019-02-07 10:54:17