韓国製「心電図ウォッチ」医療機器認可



情報通信技術(ICT)分野の規制サンドボックス1号製品が政府の承認を受けて正式に発売される。手首に着ける心電図機器が、国内で初めて医療機器の承認許可を受けた。ベンチャー企業のヒューイノ(HUINNO)社は25日、ウェアラブル時計型心電図機器「メモウォッチ」と人工知能(AI)ベースの解析ソフトウェアが食品医薬品安全処で2等級医療機器の承認許可を受けたと明らかにした。

「メモウォッチ」はユーザーが時計のように着用すると、心電図を測定することができる医療機器だ。

24時間測定が可能な心電図装置である「ホルター心電計」に分類される。ヒューイノによるとメモウォッチは、少なくとも患者が3回以上は病院を訪問しなければならない既存のホルター心電計とは異なり、いつでもどこでも心電図を測定し、保存した後に医師に提供することにより、患者の病院訪問を減らすことができる長所がある。例えば心拍に異常を感じた患者が数度にわたって病院を訪問して、ようやく心電図を測定することができた。また病院で心電図測定を受けるには、関連する装置を着用して24時間後に再び病院を訪れ機器を取り外さなければならない。

測定された心電図にしたがって医師の診断を受けるためには、もう一回病院を訪問しなければならなかった。メモウォッチを使用すると病院を何度も訪問する必要がないだけでなく、患者の立場でも心電図管理がさらに容易になる。

ヒューイノ社のキル・ヨンヂュン代表は、「国が公認する試験機関で1400項目を超える検査基準に合わせて承認を受けた」とし、「認証を通じてより迅速に製品やサービスを供給できるようになった」と語った。

ただしメモウォッチの医療機器承認は、遠隔診療を意味するものではない。先月、科学技術情報通信部はヒューイノが開発した腕時計型心電図装置を活用した心臓管理サービスを、ICT分野の規制サンドボックス1号製品として選定し「実証特例」を付与したことがある。規制サンドボックスは企業が新製品や技術を迅速に投入することができるように、不合理な規制を免除したりあるいは猶予する制度をいう。

科学技術情報通信部はヒューイノに実証特例を適用して、医師が腕時計型心電図装置を着用した患者から送られた心電図データを活用して来院を案内したり、1・2次おの医療機関に転院を案内するだけを許可した。データをもとに医師が診断や処方を下すことはできない。

ヒューイノは、心電図測定機能が搭載されたアップルの「Apple Watch 4」が出る3年前の2015年に心電図測定スマートウォッチを開発したが、規制のせいで外国よりも市販が遅れた事例に選ばれて、去る2月12日の国務会議で取り上げられたメーカーだ。これに対して食薬処は、「2015年は同社が自社開発製品が医療機器に該当するかを問い合わせただけで、医療機器認証のための試験検査は昨年9月に申請した」とし、「規制のせいで認証が遅れたという主張は合わない」という立場を明らかにした。
  • 毎日経済_ウォン・ホソプ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2019-03-25 17:58:16.0