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韓美薬品の新薬、FDAが希少医薬品に指定
韓美薬品が開発中の短腸症候群治療のバイオ新薬「LAPSGLP-2 Analog」が、米国食品医薬品局（FDA）の希少医薬品に指定された。
短腸症候群は先天的または後天的に小腸全体の60％以上を失い、吸収障害と栄養失調を引き起こす珍しい疾患だ。韓美薬品は3日、LAPSGLP-2 Analogが改善された体内持続性と優れた絨毛細胞の成長促進効果で、去る1日にFDAの希少薬品に指定されたと明らかにした。
FDAの希少医薬品として指定されると、減税と許可申請費用の免除、同一系列製品の中で最初の市販許可の承認時は7年間の独占など、さまざまなメリットを得ることになる。韓美薬品が開発している新薬をFDAがオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定したのは今回が4回目だ。 FDAは昨年、韓美薬品が開発した先天性高インスリン症治療剤「LAPSGlucagon Analog」と、血管肉腫治療剤「娯楽ブラシ」、急性骨髄性白血病の治療薬「FLT3」などを希少医薬品として指定したことがある。
クォン・セチャン韓美薬品代表は、「希少疾患治療剤は患者の苦痛を希望に変えることができるという点から、製薬企業の使命を実現できる分野」だとし、「これらの新薬を迅速に商品化できるように、研究開発に力を集中していく」と述べた。
短腸症候群は先天的または後天的に小腸全体の60％以上を失い、吸収障害と栄養失調を引き起こす珍しい疾患だ。韓美薬品は3日、LAPSGLP-2 Analogが改善された体内持続性と優れた絨毛細胞の成長促進効果で、去る1日にFDAの希少薬品に指定されたと明らかにした。
FDAの希少医薬品として指定されると、減税と許可申請費用の免除、同一系列製品の中で最初の市販許可の承認時は7年間の独占など、さまざまなメリットを得ることになる。韓美薬品が開発している新薬をFDAがオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に指定したのは今回が4回目だ。 FDAは昨年、韓美薬品が開発した先天性高インスリン症治療剤「LAPSGlucagon Analog」と、血管肉腫治療剤「娯楽ブラシ」、急性骨髄性白血病の治療薬「FLT3」などを希少医薬品として指定したことがある。
クォン・セチャン韓美薬品代表は、「希少疾患治療剤は患者の苦痛を希望に変えることができるという点から、製薬企業の使命を実現できる分野」だとし、「これらの新薬を迅速に商品化できるように、研究開発に力を集中していく」と述べた。
- 毎日経済＿ソ・ヂヌ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2019-05-03 20:10:12
