サムスンバイオエピス、中国で第二の臨床開始


サムスンバイオエピス(Samsung Bioepis)は8日、中国の医薬品管理局(NMPA)から「SB12(ソリリスのバイオシミラー)」の臨床試験申請書(CTA)を承認受けたと明らかにした。これによって、サムスンバイオエピスは乳がんの治療薬「SB3(ハーセプチンのバイオシミラー)」に続き、中国で2番目の製品の臨床第3相に着手した。

同社が開発中のSB12は、オリジナル薬のSOLIRIS(ソリリス)のバイオシミラーで、この製品は珍しい難治性疾患である「発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH) 」の薬剤だ。世界的な年間の売上げは約4兆ウォン規模で、患者1人当たりの年間治療費が数億ウォン台に達する代表的な高価医薬品だ。

サムスンバイオエピスは昨年8月にSB12のグローバル第3相を開始して、計50人のPNH患者を対象にSB12とオリジナル医薬品との有効性と安全性や免疫原性などを比較研究する計画の意思を明らかにした。中国で今年の上半期に、最初の患者の訪問を目指して臨床試験が行われる予定だ。

同社の関係者は「SB12の成功裡の開発を通じて、中国市場でも高価なバイオ医薬品に対する患者のアクセス性を拡大できるように努力する」と語った。

サムスンバイオエピスは中国企業と設立した合弁会社「Affamed Therapeutics」と、SB12の中国内許認可と商業化を進める計画だ。
  • 毎日経済_キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2020-01-10 09:24:45