トップ > コラム > 「規制サンドボックス」…手首型心電図装置を許可
◆ ICT規制サンドボックス選定 ◆
高麗大学安岩病院と国内技術ベンチャーのヒューイノ（Huinno）社の手首型心電図装置が「ICT規制サンドボックス1号」として選ばれた。時計のように巻きつけてあれば、心臓疾患の心電図を測定して記録する医療機器だ。
科学技術情報通信部は14日に第1次新技術・サービス審議委員会を開き、最初のICT規制サンドボックス事業を選定したと発表した。ヒューイノ社のほかKT・カカオペイの行政・公共機関の請求書モバイル告知サービス、オリーブヘルスケアの新薬などの臨床試験のオンライン仲介サービスも一緒に選ばれた。
ヒューイノが承認されたサービスは、医師が測定した心電図記録を監視し、異常があらわれたら電話や文字メッセージで病院に来るように案内したり、協力医療機関（1、2次）を紹介してくれる。対象者は高麗大学安岩病院で心臓病で診療を受ける患者約2万人のうちの2000人に限定する。これまで患者が心電図を監視するには、線の付いたホルター心電図機器を付けていなけばならなかった。このような不便を甘受しても、1日24時間を監視するのが精一杯だった。ヒューイノ製品を活用すれば腕時計のように着用して、365日24時間いつでも心電図を測定することができる。患者は容易に心電図を測定することができ、医師は継続して測定された心電図情報を対面診療および監視に活用することができる。
ヒューイノの心電図ウォッチはAppleウォッチ4の心電図測定機能と同じ原理だ。アップルは昨年9月、心電図測定機能を搭載した「Apple Watch Series 4」を発売した。昨年12月にサービスを開始して以来、3ヶ月も建たずに「アップルウォッチ4のおかげで命をとりとめた」というニュースが相次いで報道されるなど、世界的な注目を集めている。しかし政府の許可を受けられず、国内のユーザーはこの機能を利用することができない。ヒューイノはアップルよりもはやい2015年に心電図ウォッチを開発したが、国内の規制の障壁にはばまれて許可の準備と市場投入に困難を経験した。今回の規制サンドボックスの承認は、既存のウェアラブル機器の限界であった「医師（病院）とのネットワーク」を貫通したという意味がある。
一部では、今回の特例が広い意味の「遠隔医療」の第一歩ではないかという声も出ている。遠隔医療とは、医師が患者に会わずにリモートで診断や相談、処方、治療、手術などを行うことをいう。韓国の医療システムは直接会う「対面診療」を原則としているので、ヒューイノのように医療に関連するウェアラブル機器を開発しても患者個人の記録用にのみ使用するだけで、医師との接点を見つけることは難しかった。
これに対して科学技術情報通信部と保健福祉部の担当者は、「さまざまなウェアラブルデバイスで収集した健康情報をいつも通っている病院の主治医に送り、患者の便宜と診療の効率を高めようという趣旨」だとし、「審議委員会でも十分に議論したところ、診療や相談ではなく医師の患者モニタリングとシンプルな来院案内に限定した」と強調した。申請内容を遵守しているかどうかを直接監視し、事業施行中に遠隔医療の性質に対する問題が発生した場合、すぐ行動を取るともした。
ヒューイノは「食薬処の許可を受けても、医師の先生が活用してくれないと中途半端なサービスになるので心配していたが、今回の規制サンドボックスが問題を解決してくれた」と歓迎した。ヒューイノのキル・ヨンヂュン代表は、「韓国産業試験研究院で継続してテストを受けながら成績書の発行を受け、今月末や来月に食品医薬品安全処の医療機器承認を待っている」とし、「一部で懸念している遠隔医療の性格では絶対ではない」と述べた。
心臓病は患者の状態をリアルタイムで監視することが重要で、患者が保存しておいた一ヶ月間の記録を一歩遅れて見ることには大きな意味がないからだ。ヒューイノは国内クラウド事業者を選定して上半期中に製品を発売し、高麗大学病院の患者に試験サービスを実施する計画だ。ヒューイノウォッチの価格は記録・分析用アプリを含めて35万ウォン台になる見通しだ。
科学技術情報通信部は、現行の医療提供システム内で病院・医院のあいだの効率的な役割分担を考慮し、近所の病院（医院級医療機関）も高麗大安岩病院と協力して参加するようにして、農漁村などの医療脆弱地域の患者も最大限に含めると発表した。
今後は安全性と効果が検証されて類似の医療機器も実証を受ければ、関連企業の国内外市場に対する進出の機会も拡大すると期待される。米国・フランス・スウェーデン・日本などの海外でも、タブレットPCなどのポータブル機器を使用して患者を随時監視するなど、関連サービスを推進している。
兪英民（ユ・ヨンミン）科技情報通信部長官は、「今日の許可を受けた一部の課題は、国民の目線で見ればなぜまだこのようなサービスがないのか、なぜまだこのような規制があるのかという気がする」とし、「国民の生命と安全・健康に支障を与えない限り、積極的に規制緩和を支援し、直接探し回って事例を発掘したい」と語った。科学技術情報通信部は来月初めに2次審議委員会を開き、残りの6件を審査してその結果を発表する。
「規制サンドボックス」…手首型心電図装置を許可
ヒューイノが開発した腕時計型心電図計
◆ ICT規制サンドボックス選定 ◆
高麗大学安岩病院と国内技術ベンチャーのヒューイノ（Huinno）社の手首型心電図装置が「ICT規制サンドボックス1号」として選ばれた。時計のように巻きつけてあれば、心臓疾患の心電図を測定して記録する医療機器だ。
科学技術情報通信部は14日に第1次新技術・サービス審議委員会を開き、最初のICT規制サンドボックス事業を選定したと発表した。ヒューイノ社のほかKT・カカオペイの行政・公共機関の請求書モバイル告知サービス、オリーブヘルスケアの新薬などの臨床試験のオンライン仲介サービスも一緒に選ばれた。
ヒューイノが承認されたサービスは、医師が測定した心電図記録を監視し、異常があらわれたら電話や文字メッセージで病院に来るように案内したり、協力医療機関（1、2次）を紹介してくれる。対象者は高麗大学安岩病院で心臓病で診療を受ける患者約2万人のうちの2000人に限定する。これまで患者が心電図を監視するには、線の付いたホルター心電図機器を付けていなけばならなかった。このような不便を甘受しても、1日24時間を監視するのが精一杯だった。ヒューイノ製品を活用すれば腕時計のように着用して、365日24時間いつでも心電図を測定することができる。患者は容易に心電図を測定することができ、医師は継続して測定された心電図情報を対面診療および監視に活用することができる。
ヒューイノの心電図ウォッチはAppleウォッチ4の心電図測定機能と同じ原理だ。アップルは昨年9月、心電図測定機能を搭載した「Apple Watch Series 4」を発売した。昨年12月にサービスを開始して以来、3ヶ月も建たずに「アップルウォッチ4のおかげで命をとりとめた」というニュースが相次いで報道されるなど、世界的な注目を集めている。しかし政府の許可を受けられず、国内のユーザーはこの機能を利用することができない。ヒューイノはアップルよりもはやい2015年に心電図ウォッチを開発したが、国内の規制の障壁にはばまれて許可の準備と市場投入に困難を経験した。今回の規制サンドボックスの承認は、既存のウェアラブル機器の限界であった「医師（病院）とのネットワーク」を貫通したという意味がある。
一部では、今回の特例が広い意味の「遠隔医療」の第一歩ではないかという声も出ている。遠隔医療とは、医師が患者に会わずにリモートで診断や相談、処方、治療、手術などを行うことをいう。韓国の医療システムは直接会う「対面診療」を原則としているので、ヒューイノのように医療に関連するウェアラブル機器を開発しても患者個人の記録用にのみ使用するだけで、医師との接点を見つけることは難しかった。
これに対して科学技術情報通信部と保健福祉部の担当者は、「さまざまなウェアラブルデバイスで収集した健康情報をいつも通っている病院の主治医に送り、患者の便宜と診療の効率を高めようという趣旨」だとし、「審議委員会でも十分に議論したところ、診療や相談ではなく医師の患者モニタリングとシンプルな来院案内に限定した」と強調した。申請内容を遵守しているかどうかを直接監視し、事業施行中に遠隔医療の性質に対する問題が発生した場合、すぐ行動を取るともした。
ヒューイノは「食薬処の許可を受けても、医師の先生が活用してくれないと中途半端なサービスになるので心配していたが、今回の規制サンドボックスが問題を解決してくれた」と歓迎した。ヒューイノのキル・ヨンヂュン代表は、「韓国産業試験研究院で継続してテストを受けながら成績書の発行を受け、今月末や来月に食品医薬品安全処の医療機器承認を待っている」とし、「一部で懸念している遠隔医療の性格では絶対ではない」と述べた。
心臓病は患者の状態をリアルタイムで監視することが重要で、患者が保存しておいた一ヶ月間の記録を一歩遅れて見ることには大きな意味がないからだ。ヒューイノは国内クラウド事業者を選定して上半期中に製品を発売し、高麗大学病院の患者に試験サービスを実施する計画だ。ヒューイノウォッチの価格は記録・分析用アプリを含めて35万ウォン台になる見通しだ。
科学技術情報通信部は、現行の医療提供システム内で病院・医院のあいだの効率的な役割分担を考慮し、近所の病院（医院級医療機関）も高麗大安岩病院と協力して参加するようにして、農漁村などの医療脆弱地域の患者も最大限に含めると発表した。
今後は安全性と効果が検証されて類似の医療機器も実証を受ければ、関連企業の国内外市場に対する進出の機会も拡大すると期待される。米国・フランス・スウェーデン・日本などの海外でも、タブレットPCなどのポータブル機器を使用して患者を随時監視するなど、関連サービスを推進している。
兪英民（ユ・ヨンミン）科技情報通信部長官は、「今日の許可を受けた一部の課題は、国民の目線で見ればなぜまだこのようなサービスがないのか、なぜまだこのような規制があるのかという気がする」とし、「国民の生命と安全・健康に支障を与えない限り、積極的に規制緩和を支援し、直接探し回って事例を発掘したい」と語った。科学技術情報通信部は来月初めに2次審議委員会を開き、残りの6件を審査してその結果を発表する。
- 毎日経済＿シン・チャノク記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2019-02-14 18:09:40
