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韓オサンヘルスケア「コロナ診断キット」…米FDAが緊急使用承認
オサンヘルスケア（OSANG HEALTHCARE）は19日、自社開発した「コロナ19診断キット」が18日（米国現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）から緊急使用の承認を受けたと明らかにした。国内企業が作ったコロナ19診断キットは、米国全域に販売できるようにFDAの使用承認を受けたのは今回が初めてだ。
オサンヘルスケアの関係者は、「17日にFDAから使用承認を出すことに先立って文言などを正すための草案を受け、すぐに返事を送った後の今朝に公式通知を受けた」と語る。オサンヘルスケアの承認については、FDAのホームページに同日から掲載された。
オサンヘルスケアが開発した診断キットは「GeneFinder COVID-19 Plus RealAmp」で、先月中旬に韓国食品医薬品安全処から海外輸出用の許可を受け、現在は30ヶ国あまりに輸出している。オサンヘルスケアは最近、米連邦災害管理庁（FEMA）とも契約を結び、米国にコロナ19診断キットを供給した。
オサンヘルスケアは3月初、FDAに緊急使用承認を国内企業の中で一番最初に申請したことが伝えられた。
先月末、外交部は国産コロナ19診断キット3つがFDAから緊急使用の事前承認を受けたと発表した。この日、オサンヘルスケアがFDAの承認結果を受けたが、残りの2社はFDAからまだ公式の回答を受けていない。
※類似の記事「江原大学の教授陣「コロナ免疫測定キット」開発」。- 毎日経済＿ギムビョンホ記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2020-04-19 13:11:06
