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「コロナ19」を60分で判断…応急診断キット、来月出荷
- 早ければ来月から、1時間内に「コロナ19」の検査を完了できる診断キットが国内でも利用できるようになる見込みだ。
「AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit」写真提供シソンバイオマテリアルズ社
25日のバイオ業界によると、シソンバイオマテリアルズ（SEASUN BIOMATERIALS）など一部の体外診断用医療機器企業は来月初め、疾病管理本部に「応急用」コロナ19診断キットの緊急使用承認を申請する計画だ。疾病管理本部は6月1日から5日まで、コロナ19に対する「応急用選別検査」に試用できる診断キットの緊急使用承認申請を受け付ける。
これまで国内で緊急使用が承認されたコロナ19診断キットは、検査結果の導出まで約6時間がかかっており、一刻を争う緊急事態では使用することが難しいとの指摘があった。このことから、疾病管理本部と食品医薬品安全処は応急用コロナ19診断キットの緊急使用承認手続きを別途に整えて申し込みを受け付けることにした。
応急用コロナ19診断キットで緊急使用承認を受けるには、検査から結果の導出までを1時間以内に完了できるという事実を立証すればよい。申請した製品はリアルタイム遺伝子増幅（RT-PCR）など、遺伝子の核酸を増幅する方法でのコロナ19診断キットに限定される。
現在、国内での応急用診断キットで緊急使用承認を準備中のシソンバイオマテリアルは、すでに米国食品医薬品局（FDA）から遺伝子増幅方法で15分以内に感染を診断できる製品の緊急使用の承認を受けた。同社はこの製品の精度は100％に迫っており、応急用選別検査に有用だと予想している。食品医薬品安全処は臨床的性能評価と専門家の検討などを経て、すみやかに承認する予定だ。 - 毎日経済デジタルニュース局 | (C) mk.co.kr | 入力 2020-05-25 08:13:53
