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韓セルトリオン社のコロナ19（COVID-19）治療剤「レキロナ（注射）」 (成分名／レグダンビマブ、Regdanvimab）が正式品目許可を受けた。許可条件が削除されて投薬範囲が拡大されるに応じて、今後はより多くのコロナ19患者に投薬されると見込まれる。
食品医薬品安全処（食薬処）は17日、セルトリオンが先月10日に提出した国内開発のコロナ19抗体治療剤レキロナ（注射）のグローバル第3相臨床試験の結果報告書を検討した結果、許可条件を削除して投薬可能な患者の範囲拡大などの内容に変更許可したと明らかにした。
レキロナの効能・効果は「コロナ19高危険群軽症とすべての中等症成人患者の治療」に変更許可されたことで、投与対象となる患者の範囲が拡大した。変更許可前はレキロナを投与できる高危険群軽症対象は60歳以上であるか、基礎疾患（心血管系疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、高血圧のいずれか）を持つ軽症患者だった。
変更許可を通じて高危険群軽症対象の年齢が50歳超過と敷居が下げられて、基礎疾患の範囲に肥満（BMI指数30を超える）と慢性腎疾患（透析を含む）、慢性てんかん患者、免疫抑制患者（例えば癌治療と骨髄移植など）が追加された。投与方法は90分間の静脈投与から60分間に、投与時間を短縮した。
レキロナの安全性について、食薬処は全体的に良好だという説明だ。第3相臨床試験でレキロナの異常事例発生頻度はプラセボ群と同様だったし、症状はほとんど軽症や中等症だった。比較的頻繁に報告された事例は肝酵素値の上昇、高中性脂肪血症などだ。重大な異常事例は「注入関連反応」（患者1人）で、数日中に回復した。
食薬処はまたレキロナの有効性について、コロナ19による重症悪化と臨床的回復期間を統計的に有意に減らすことが確認されたと説明した。レキロナを投与した軽度の、中等症の患者のうち、高リスク群446人から重症に罹患する割合はプラセボ群（434人）に比べて72％減少した。臨床的回復期間はプラセボ群（12.3日）に比べて4.12日に短縮された。
食薬処を諮問した専門家らは、レキロナの有意な3相臨床試験の結果を土台に、正式許可に切り替えることが妥当だと評価した。また高リスク群の範囲を拡大し、適用対象を高リスク群軽症とすべての中等症成人患者に拡大することが望ましいと意見を集めた。
ただしセルトリオンが変更許可で新しい治療対象として申請したすべての軽症に対して検討した結果、高リスクではない軽症の場合は重症罹患頻度が低く、有効性に対する確証が不足したという理由で使用範囲に含まれなかった。また専門家らは、12歳以上の小児の場合も臨床試験の対象に含まれておらず、使用範囲に含まないことが妥当だとの意見を提示した。
食薬処は審査結果と諮問意見を検討し、総合的にレキロナの使用範囲を臨床試験で確認された「高リスク群軽症からすべての中等症成人患者」に最終決定した。
食薬処の関係者は、「変更許可でさらに多くのコロナ19患者に治療機会を提供できるものと期待している」とし、「今後も国民に安全で効果のある治療薬を迅速に供給できるように最善を尽くしたい」と語った。
韓セルトリオン社製コロナ19治療剤、正式品目許可
「レキロナ」
MBNニュース映像
韓セルトリオン社のコロナ19（COVID-19）治療剤「レキロナ（注射）」 (成分名／レグダンビマブ、Regdanvimab）が正式品目許可を受けた。許可条件が削除されて投薬範囲が拡大されるに応じて、今後はより多くのコロナ19患者に投薬されると見込まれる。
食品医薬品安全処（食薬処）は17日、セルトリオンが先月10日に提出した国内開発のコロナ19抗体治療剤レキロナ（注射）のグローバル第3相臨床試験の結果報告書を検討した結果、許可条件を削除して投薬可能な患者の範囲拡大などの内容に変更許可したと明らかにした。
レキロナの効能・効果は「コロナ19高危険群軽症とすべての中等症成人患者の治療」に変更許可されたことで、投与対象となる患者の範囲が拡大した。変更許可前はレキロナを投与できる高危険群軽症対象は60歳以上であるか、基礎疾患（心血管系疾患、慢性呼吸器疾患、糖尿病、高血圧のいずれか）を持つ軽症患者だった。
変更許可を通じて高危険群軽症対象の年齢が50歳超過と敷居が下げられて、基礎疾患の範囲に肥満（BMI指数30を超える）と慢性腎疾患（透析を含む）、慢性てんかん患者、免疫抑制患者（例えば癌治療と骨髄移植など）が追加された。投与方法は90分間の静脈投与から60分間に、投与時間を短縮した。
レキロナの安全性について、食薬処は全体的に良好だという説明だ。第3相臨床試験でレキロナの異常事例発生頻度はプラセボ群と同様だったし、症状はほとんど軽症や中等症だった。比較的頻繁に報告された事例は肝酵素値の上昇、高中性脂肪血症などだ。重大な異常事例は「注入関連反応」（患者1人）で、数日中に回復した。
食薬処はまたレキロナの有効性について、コロナ19による重症悪化と臨床的回復期間を統計的に有意に減らすことが確認されたと説明した。レキロナを投与した軽度の、中等症の患者のうち、高リスク群446人から重症に罹患する割合はプラセボ群（434人）に比べて72％減少した。臨床的回復期間はプラセボ群（12.3日）に比べて4.12日に短縮された。
食薬処を諮問した専門家らは、レキロナの有意な3相臨床試験の結果を土台に、正式許可に切り替えることが妥当だと評価した。また高リスク群の範囲を拡大し、適用対象を高リスク群軽症とすべての中等症成人患者に拡大することが望ましいと意見を集めた。
ただしセルトリオンが変更許可で新しい治療対象として申請したすべての軽症に対して検討した結果、高リスクではない軽症の場合は重症罹患頻度が低く、有効性に対する確証が不足したという理由で使用範囲に含まれなかった。また専門家らは、12歳以上の小児の場合も臨床試験の対象に含まれておらず、使用範囲に含まないことが妥当だとの意見を提示した。
食薬処は審査結果と諮問意見を検討し、総合的にレキロナの使用範囲を臨床試験で確認された「高リスク群軽症からすべての中等症成人患者」に最終決定した。
食薬処の関係者は、「変更許可でさらに多くのコロナ19患者に治療機会を提供できるものと期待している」とし、「今後も国民に安全で効果のある治療薬を迅速に供給できるように最善を尽くしたい」と語った。
- 毎日経済 | ハンジェボム記者
- 入力 2021-09-17 17:27:25
