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SKバイオサイエンス「国産コロナワクチン」商用化に拍車
SKバイオサイエンス「国産コロナワクチン」商用化に拍車
SKバイオサイエンスはコロナ19ワクチン候補物質「GBP510」の迅速承認のための順次審査書類を、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に提出した。コロナ事態の2年ぶりに、韓国産コロナワクチンの商用化が急流に乗るのではないかという期待感が高まっている。
SKバイオサイエンスは16日、GBP510に関連する順次審査段階を経てできるだけ早く最終審査を受け、英国内での条件付許可を獲得することが目標だと明らかにした。 MHRAの順次審査は、ワクチンと治療薬の評価の速度を上げるための制度だ。最終許可を申請する前に有効性と安全性、品質資料を順次提出して迅速に検討する方式だ。
GBP510はSKバイオサイエンスが米ワシントン大学の研究所と共同開発した、合成抗原方式のコロナワクチン候補物質だ。この方式はインフルエンザやB型肝炎、子宮頸がんなどの既存ワクチンで長いあいだ活用され、安全性と有効性が証明された。また2～8度の冷蔵流通と長期保管が可能で、国内だけでなく低開発国を含む全世界でワクチン接種を促すことに寄与するものと同社は期待している。
SKバイオサイエンスが今回提出した順次審査書類は品質資料、非臨床毒性試験、効力試験、臨床1・2相試験の資料だ。現在収集中の臨床3相の試験データも確保されしだい、追加で提出する予定だ。 SKバイオサイエンスの関係者は「国内外で安全性と有効性を検証する臨床3相試験を進めている」とし、「国内では上半期中に国産コロナワクチンを出荷し、今年中に英国内の条件付き許可も受けることができることを期待する」と語った。
同社は今年の上半期内に欧州医薬品庁（EMA）にGBP510の順次審査書類を提出する予定であり、世界保健機関（WHO）および国家別の緊急使用許可も申請する計画だ。これを土台に世界市場に進出し、国産ワクチンの成功裏の世界化をリードするという戦略だ。さらには追加の臨床を通じて、追加接種（ブースターショット）と小児・青少年の接種用としても開発中だ。
SKバイオサイエンスのアン・ジェヨン社長は「エンデミック時代に入り、周期的なワクチン接種と変異ウイルスに対する新規ワクチン開発の必要性が持続的に提起されている」とし、「現在のパンデミック、さらには未来のパンデミックを克服できるプラットフォームを土台に多様な領域に研究開発を拡張し、国内外のワクチン産業を先導する」と語った。
SKバイオサイエンスは「ネクストパンデミック」への対応という次元で、コロナや重症急性呼吸器症候群（SARS）ウイルスなどとその変異株が属する「サベコウイルス」を標的としたワクチンを開発している。
SKバイオサイエンスは16日、GBP510に関連する順次審査段階を経てできるだけ早く最終審査を受け、英国内での条件付許可を獲得することが目標だと明らかにした。 MHRAの順次審査は、ワクチンと治療薬の評価の速度を上げるための制度だ。最終許可を申請する前に有効性と安全性、品質資料を順次提出して迅速に検討する方式だ。
GBP510はSKバイオサイエンスが米ワシントン大学の研究所と共同開発した、合成抗原方式のコロナワクチン候補物質だ。この方式はインフルエンザやB型肝炎、子宮頸がんなどの既存ワクチンで長いあいだ活用され、安全性と有効性が証明された。また2～8度の冷蔵流通と長期保管が可能で、国内だけでなく低開発国を含む全世界でワクチン接種を促すことに寄与するものと同社は期待している。
SKバイオサイエンスが今回提出した順次審査書類は品質資料、非臨床毒性試験、効力試験、臨床1・2相試験の資料だ。現在収集中の臨床3相の試験データも確保されしだい、追加で提出する予定だ。 SKバイオサイエンスの関係者は「国内外で安全性と有効性を検証する臨床3相試験を進めている」とし、「国内では上半期中に国産コロナワクチンを出荷し、今年中に英国内の条件付き許可も受けることができることを期待する」と語った。
同社は今年の上半期内に欧州医薬品庁（EMA）にGBP510の順次審査書類を提出する予定であり、世界保健機関（WHO）および国家別の緊急使用許可も申請する計画だ。これを土台に世界市場に進出し、国産ワクチンの成功裏の世界化をリードするという戦略だ。さらには追加の臨床を通じて、追加接種（ブースターショット）と小児・青少年の接種用としても開発中だ。
SKバイオサイエンスのアン・ジェヨン社長は「エンデミック時代に入り、周期的なワクチン接種と変異ウイルスに対する新規ワクチン開発の必要性が持続的に提起されている」とし、「現在のパンデミック、さらには未来のパンデミックを克服できるプラットフォームを土台に多様な領域に研究開発を拡張し、国内外のワクチン産業を先導する」と語った。
SKバイオサイエンスは「ネクストパンデミック」への対応という次元で、コロナや重症急性呼吸器症候群（SARS）ウイルスなどとその変異株が属する「サベコウイルス」を標的としたワクチンを開発している。
- 毎日経済 | チャン・スルギ記者
- 入力 2022-03-16 17:15:22
