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サムスンバイオエピス、バイオシミラーの生産と販売許可を申請
10日、サムスングループのバイオ企業であるサムスンバイオエピス（Samsung Bioepis）は、6日に食品医薬品安全処にバイオシミラー（バイオ後続品）の生産・販売許可を申請したことが確認された。食薬処の承認を得ると、サムスンはセルトリオン(CELLTRION）社とハンファケミカルに続き、国内第三のバイオシミラー生産企業になる。
サムスンは、サムスンバイオエピスが製造者のサムスンバイオロジックス（(SAMSUNG BIOLOGICS）に発注する形でバイオシミラーを生産し、国内市場に供給する予定だ。サムスンが食薬処に許可申請書を出した製品は「SB4」だ。グローバル製薬会社であるファイザー社のリウマチ関節炎治療剤「エンブレル」のバイオシミラーだ。エンブレルは昨年、全世界で9兆5000億ウォンが売れた、世界のブロックバスター薬品だ。先立って、サムスンバイオエピスは今年の1月、欧州医薬品局（EMA）にもSB4の許可申請を行った。サムスンは食薬処の許可を受けしだい、バイオシミラー生産に着手する予定だ。製薬業界では、サムスンがファストフォロー戦略をバイオ産業にも拡大していると分析した。
バイオシミラーは、細胞やタンパク質を利用することから研究開発に多くの費用と時間がかかり、臨床試験まで必要だ。一般的に、バイオシミラーは8〜10年の開発期間がかかるが、設立されてから3年に過ぎないサムスンバイオエピスは、臨床の最終段階の実施20ヶ月めで許可申請書を提出しており、事業化段階に入った。バイオ事業は李在鎔（イ・ジェヨン）サムスン電子副会長が新分野事業として注目するほど、サムスンが育てている分野だ。サムスンバイオロジックスの筆頭株主は、株式を45.65％ずつ保有する第一毛織とサムスン電子だが、イ・ジェヨン副会長は第一毛織の筆頭株主（23.24％）だ。
サムスンの関係者は、「サムスンバイオビジネスのすべての計画が、設立当時の予想よりも早く進行している」とし、「年内にバイオシミラー製品をお見せすることができるだろう」と語った。
バイオ事業を将来の新成長動力として選定した後、バイオ事業に拍車をかけているサムスンが、国内でバイオ医薬品の生産と販売のための許可手続きに入ったことが確認されたことにより、今後のバイオ事業に地形変化が予告されている。国内1・2号バイオシミラーを保有しているセルトリオン社は、米国に許可を申請した状態だ。ハンファケミカルは国内市販許可を受けたバイオシミラー「ダビクトレル」を、独メルク社に技術輸出する契約を締結した。バイオシミラー市場は、今年からオリジナル製品の特許切れによって巨大市場として開かれている。業界によると、2019年までに全世界のバイオシミラー市場は約550億ドルに達すると予測されている。
サムスンバイオエピス、バイオシミラーの生産と販売許可を申請
< 急成長する世界のバイオシミラー市場 *資料=生命工学政策研究センター >
サムスンは、サムスンバイオエピスが製造者のサムスンバイオロジックス（(SAMSUNG BIOLOGICS）に発注する形でバイオシミラーを生産し、国内市場に供給する予定だ。サムスンが食薬処に許可申請書を出した製品は「SB4」だ。グローバル製薬会社であるファイザー社のリウマチ関節炎治療剤「エンブレル」のバイオシミラーだ。エンブレルは昨年、全世界で9兆5000億ウォンが売れた、世界のブロックバスター薬品だ。先立って、サムスンバイオエピスは今年の1月、欧州医薬品局（EMA）にもSB4の許可申請を行った。サムスンは食薬処の許可を受けしだい、バイオシミラー生産に着手する予定だ。製薬業界では、サムスンがファストフォロー戦略をバイオ産業にも拡大していると分析した。
バイオシミラーは、細胞やタンパク質を利用することから研究開発に多くの費用と時間がかかり、臨床試験まで必要だ。一般的に、バイオシミラーは8〜10年の開発期間がかかるが、設立されてから3年に過ぎないサムスンバイオエピスは、臨床の最終段階の実施20ヶ月めで許可申請書を提出しており、事業化段階に入った。バイオ事業は李在鎔（イ・ジェヨン）サムスン電子副会長が新分野事業として注目するほど、サムスンが育てている分野だ。サムスンバイオロジックスの筆頭株主は、株式を45.65％ずつ保有する第一毛織とサムスン電子だが、イ・ジェヨン副会長は第一毛織の筆頭株主（23.24％）だ。
サムスンの関係者は、「サムスンバイオビジネスのすべての計画が、設立当時の予想よりも早く進行している」とし、「年内にバイオシミラー製品をお見せすることができるだろう」と語った。
バイオ事業を将来の新成長動力として選定した後、バイオ事業に拍車をかけているサムスンが、国内でバイオ医薬品の生産と販売のための許可手続きに入ったことが確認されたことにより、今後のバイオ事業に地形変化が予告されている。国内1・2号バイオシミラーを保有しているセルトリオン社は、米国に許可を申請した状態だ。ハンファケミカルは国内市販許可を受けたバイオシミラー「ダビクトレル」を、独メルク社に技術輸出する契約を締結した。バイオシミラー市場は、今年からオリジナル製品の特許切れによって巨大市場として開かれている。業界によると、2019年までに全世界のバイオシミラー市場は約550億ドルに達すると予測されている。
- 毎日経済_チョン・スンファン記者／イ・ドンイン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2015-03-10 17:48:24
