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数字経済 > マーケット > バイオ企業、「ヒュミラ」のバイオシミラー製品先取りのために競争熾烈
ブロックバスター(Blockbuster drug)関節炎治療薬「ヒュミラ(Humira)」のバイオシミラー(同等のバイオ医薬品)製品を先取りするために、国内外のバイオ企業が開発競争を繰り広げている。
ヒュミラは昨年基準で、全世界売り上げが約11兆ウォンに達した売上額世界1位の医薬品として、国内では今年の売上額が450億ウォンに達する展望だ。 国内関節炎治療剤市場では占有率37.4%を記録中で特許は2019年1月満了する。
17日バイオ業界によると、全世界で現在「ヒュミラ(Humira)」バイオシミラーを開発するために臨床実験中のバイオ企業はアムジェン(第3相)、サンドズ(第3相)、べーリンガーインゲルハイム(第3相)、サムスンバイオピース(第3相)、ファイザー(第1相)、富士フイルム協和発酵(第1相)、バイオシエンディ(第1相)、LG生命科学(第1相)、中国オンコバイオロジー(第1相)、インドカーディヘルスケア(第1相)など10カ所余りに達する。
ここに東亜製薬系列のDMバイオは前臨床(動物実験)中であり、イスエプジス(Isu Abxis)は細胞株開発段階に入った。
これまでを見ると、ヒュミラのバイオシミラーの開発に飛び込んだ国内企業5社中には、サムスンのバイオシミラー開発企業であるサムスンバイオピースが臨床第3相段階で最も先んじており、LG生命科学とバイオシエンディが臨床第1相でその後を追っている局面だ。特に、サムスンバイオピースの場合、国内より海外販売に注力するという目標の下、ヨーロッパ11カ国で同時に同時臨床試験を進行中だ。
業界関係者は「順調に臨床が行われれば、全世界で最も先に製品開発を終えることも可能だろう」と見通した。サムスンよりも一歩遅れてLG生命科学バイオシエンディも開発に速度を出している。
LG生命科学は9月からソウル大学病院で患者を対象に実際の投薬に入る計画であり、バイオシエンディはサムスンソウル病院で国内臨床第1相を完了した後、国内および日本で他国家臨床第3相を進行するという方針だ。両社とも特許満了時点である2019年に製品を商業化するという目標を立てた。
業界関係者は「ヒュミラが全体医薬品市場で占める比重が大きいほど『1号バイオシミラー』の発売も焦眉の関心事になるだろう」とし、「ヒュミラのバイオシミラー市場に安着した企業は、以後、他のバイオシミラー開発にも弾力がつくことができ、国内外の業者間の競争が熱くなる展望」と述べた。