シージェン社製コロナ診断キット…米FDAが緊急使用承認


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韓国産「コロナ19診断キット」が米国食品医薬品局(FDA)から緊急使用の承認を受け、米国市場への進出を本格化している。

分子診断の専門企業シージェン社は22日、米FDAから自社開発したコロナ19診断キット「Allplex 2019-nCoV Assay」が緊急使用の承認を受けたと明らかにした。去る18日(現地時間)、韓国メーカー初の緊急使用の承認を獲得したオサンヘルスケア(OSAN HELTHCARE)に続いて二回目だ。

シージェン社によると、今回の承認を受けた製品はオサンヘルスケアと同じリアルタイム遺伝子増幅方式(RT-PCR)だ。ウイルス内の3つの目標遺伝子(E・RdRp・N)のすべてを検出し、コロナ19の感染を迅速に確認することができる。現在はイタリア、スペイン、フランス、ドイツなど60カ国以上に1000万回のテスト分量の輸出実績を上げた状態だ。

米国ではFDAで緊急使用の承認を受ける前から、州政府などとの協議を通じて製品を輸出してきた。去る2月初めには輸出とは別に国内販売のための緊急使用の承認を、国内企業で初めて食品医薬品安全処からで受けた。

シージェンは国内外の需要が急増し、生産設備と検査能力を拡充している。シージェンはコロナ19事態の初期から着実に生産量を増やしており、現在は週に300万回のテスト分量を輸出している。来月からは輸出量を週500万回のテスト分量(月2000万回のテスト)以上に拡大し、増加する各国のニーズに応える計画だ。

シージェンは今回の承認で、米国内の主要検診機関がコロナ19の検査のために、シージェンの自動検査システムを利用した大量検査もすぐに行うだろうことを期待している。シージェンのチョン・ジョンユン代表は、「わが社の診断試薬を米国に供給することになって誇りを感じている」とし、「コロナ19ウイルスの多数の変化までを検出できる、性能が強化された製品の開発を準備している」と語った。オサンヘルスケアとシージェンに続き、さらにもう1社企業がFDAの承認を受けて米国市場に国産診断キットを輸出する予定だ。
  • 毎日経済_キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2020-04-22 18:08:56