トップ >
コリアナウ > Korea Now > 韓バイオ企業「コロナ臨床」初承認…ワクチン製造に拍車
韓国のバイオ企業ジェネクシン(Genexine)社が開発中のコロナ19予防のためのDNAワクチンが、食品医薬品安全処から国内初の臨床承認を受けた。ジェネクシンの関係者は11日、食品医薬品安全処がジェネクシン・コンソーシアムのコロナ19ワクチン候補物質「GX-19」の臨床第1相と2a相を承認したと発表した。コロナ19ワクチンの臨床を承認された国内企業はジェネクシン・コンソーシアムが初めてだ。外国企業まで含めると、米国企業イノビオ(Inovio)社が去る2日に食品医薬品安全処の承認を受けた後で2番めだ。
ジェネクシンによると、GX-19は今月中旬に臨床対象者40人をはじめに臨床第1相を3ヶ月間進行し、9月中旬までに完了する計画だ。以後はすぐさま2a相を開始して年末に終わり、来年初めは臨床3相に入って、来年末までにワクチン開発を完成するという目標を立てた。 2a相までの臨床対象は190人に達する見込みだ。同社の関係者は「第3相までに莫大な費用がかかるため、政府支援は必須」だとし、「資金問題さえ解決できれば、速やかに臨床を終えて製品の生産に入るつもり」だと語った。
臨床1相の健康な成人を対象に、GX-19の安全性と忍容性や免疫原性を探索するためのもので、江南セブランス病院と新村セブランス病院で行われる。ジェネクシンは先月5日にGX-19を霊長類(サル)に投与したところ、体内にウイルスを無力化させる中和能を持つ中和抗体が生成されることを確認したと明らかにした。ジェネクシン・コンソーシアムは猿を対象にしたワクチン臨床を終え、臨床試料の生産を経て、先月末に食品医薬品安全処に臨床申請書を提出した。食品医薬品安全処は審査期間を減らし、通常は45日かかっていたところ、約2週間ぶりに承認した。
コロナ19の治療剤の開発も進めているジェネクシンはこの日、米国食品医薬品局(FDA)からこれまで免疫抗がん剤として開発してきた新薬物質である「ハイルーキン7(HyLeukin-7/GX-I7)」を、コロナ19の治療薬として使用するための臨床第1相の承認を受けたと明らかにした。ジェネクシンは米国内でのハイルーキン7共同開発企業であるネオイミューテック(NeoImmuneTech )社と、コロナ19の軽症成人患者を対象に臨床を行う予定だ。ハイルーキン7の臨床第1相試験では、軽症感染のある成人患者を対象に安全性と有効性を評価する研究だ。