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食薬処、セルトリオン「コロナ抗体治療剤」臨床を承認
第3～4四半期内に試験完了
セルトリオン（Celltrion）が開発している「コロナ19抗体治療剤」が、当局の臨床試験の承認を得た。 食品医薬品安全処（食薬処と略記）は17日、抗体治療剤「CT-P59」に対して臨床第1相試験を承認したと発表した。これによって現在、国内でコロナ19と関連して進行中の治療薬・ワクチンの臨床試験は全13件（治療剤11件とワクチン2件）に増えた。
今回承認された「CT-P59」は、セルトリオンが新薬として開発している遺伝子組換え抗体治療剤だ。臨床第1相試験が承認されただけに、早期に健康な人を対象に安全性などを評価する見通しだ。
一般的に、臨床第1相ははじめて人体に投与して安全性を評価するものであり、第2相は第1相の終了後に対象患者に投与して治療効果を模索する過程だ。最後の3相試験は第2相の終了後、さらに多くの患者に投与することで、第1相と第2相または第2相と第3相を同時に進めることもある。 第3相まで全て終えて、安全性と有効性が確保されてこそ品目許可が可能だ。
食薬処によると、「CT-P59」はコロナ19ウイルスが人体の細胞と結合する部位に、ウイルスの代わりに抗体治療剤がくっついて感染を防ぐという原理だ。外国では米国企業が開発したコロナ19抗体治療剤が、健康な人や患者を対象に臨床試験が進められている。
セルトリオンは17日に食薬処の承認を受けただけに、すぐさま人体臨床に突入することになった。臨床第1相は忠南大学病院で健康な被験者32人を対象にして、承認直後に被験者への投与を開始する。試験完了は第3～第4四半期内に可能なものと思われる。
グローバルな臨床は現地の患者が参加する臨床第1相を実施することにして、現在は英国などの欧州諸国と最終的な協議段階を踏んでいる。その後はグローバル臨床第2・第3相を通じて、軽症の患者と重症患者を対象に計2つの臨床を進めながら、今年の年末までにこれらの臨床の中間結果を確保し、密接接触者に対する予防臨床も年内に実施して、来年の第1四半期までに結果を確保することにした。セルトリオンは来年上半期内に治療剤の開発完了を目指している。
セルトリオンのイ・サンジュン上級副社長兼臨床開発本部長は、「これまでの計画どおりに7月中に人体臨床試験に突入することになった」とし、「今後は韓国での臨床試験を開始し、国内と海外で行われる患者対象の臨床第1相をはじめ、第2・3相試験も支障なく進めて国産コロナ19抗体治療剤の開発を完了し、コロナ19事態の終息に貢献したい」と語った。
※こちらの記事もどうぞ「セルトリオン製「診断キット」…欧州認定」
※関連記事「セルトリオン、コロナ治療剤の臨床…今月中に着手」。
今回承認された「CT-P59」は、セルトリオンが新薬として開発している遺伝子組換え抗体治療剤だ。臨床第1相試験が承認されただけに、早期に健康な人を対象に安全性などを評価する見通しだ。
一般的に、臨床第1相ははじめて人体に投与して安全性を評価するものであり、第2相は第1相の終了後に対象患者に投与して治療効果を模索する過程だ。最後の3相試験は第2相の終了後、さらに多くの患者に投与することで、第1相と第2相または第2相と第3相を同時に進めることもある。 第3相まで全て終えて、安全性と有効性が確保されてこそ品目許可が可能だ。
食薬処によると、「CT-P59」はコロナ19ウイルスが人体の細胞と結合する部位に、ウイルスの代わりに抗体治療剤がくっついて感染を防ぐという原理だ。外国では米国企業が開発したコロナ19抗体治療剤が、健康な人や患者を対象に臨床試験が進められている。
セルトリオンは17日に食薬処の承認を受けただけに、すぐさま人体臨床に突入することになった。臨床第1相は忠南大学病院で健康な被験者32人を対象にして、承認直後に被験者への投与を開始する。試験完了は第3～第4四半期内に可能なものと思われる。
グローバルな臨床は現地の患者が参加する臨床第1相を実施することにして、現在は英国などの欧州諸国と最終的な協議段階を踏んでいる。その後はグローバル臨床第2・第3相を通じて、軽症の患者と重症患者を対象に計2つの臨床を進めながら、今年の年末までにこれらの臨床の中間結果を確保し、密接接触者に対する予防臨床も年内に実施して、来年の第1四半期までに結果を確保することにした。セルトリオンは来年上半期内に治療剤の開発完了を目指している。
セルトリオンのイ・サンジュン上級副社長兼臨床開発本部長は、「これまでの計画どおりに7月中に人体臨床試験に突入することになった」とし、「今後は韓国での臨床試験を開始し、国内と海外で行われる患者対象の臨床第1相をはじめ、第2・3相試験も支障なく進めて国産コロナ19抗体治療剤の開発を完了し、コロナ19事態の終息に貢献したい」と語った。
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※関連記事「セルトリオン、コロナ治療剤の臨床…今月中に着手」。
- 毎日経済＿ソ・ジヌ記者/キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2020-07-17 20:28:02
