韓、アストラ製ワクチンの審査開始…「来月末に接種」



来月末から高リスクの医療機関従事者と介護病院・施設居住高齢者からコロナ19ワクチンの接種が開始される。

鄭銀敬(チョン・ウンギョン)疾病管理庁長は4日の定例ブリーフィングで、「アストラゼネカが許可申請を行ったし、2月中にワクチンの国内承認もまた国家出荷承認の検査と品質検査が行われるため、接種のスケジュールを整理している」とし、「2月末から高リスクの医療機関従事者と介護病院・施設などで集団生活をするお年寄りたちから接種を開始する予定」だと語った。疾病庁は接種対象者と接種機関、実施基準、異常反応に対する管理システムなどの詳細な接種提案を今月中に発表する予定だ。

またチョン長官は、「アストラゼネカ製ワクチンの場合には、第1四半期に初期物量を受けとることで供給スケジュールをつかんでいる」とし、「SKバイオサイエンスで生産を継続しているので、初期物量を受けとるのに問題はないものと見ているが、確定日程については本社と継続して協議を進行中」だと説明した。

アストラゼネカ製ワクチンの接種対象者は満18歳以上であり、1回次接種後の4~12週間後に2次接種を行う方式だ。保管条件は2~度だ。チョン庁長は「コロナ19ワクチンは。同一製品で1・2次接種するのが原則だ」と説明した。

この日の食品医薬品安全処によると、アストラゼネカはSKバイオサイエンスに委託製造している製品(AZD1222)の製造販売品目許可と、イタリアなどの海外で生産した製品の輸入品目許可を同時に申請した。これにより、食品薬品安全処は許可審査と国家出荷承認の検討を、それぞれ遅くとも40日と20日以内に仕上げたいという目標を持って、本格的な手順に突入した。

食品薬品安全処の関係者は、「40日以内というのは40日を満たすというよりは、遅くとも40日という意味がある。(国家出荷承認プロセス)もまた遅くとも20日以内に」とし、「国家出荷承認もそうだし、許可も事前に多くの準備を行ってきた。国家出荷承認期間の一部と許可期間の一部が並行することができ並行する期間を増やし、最大限に許可期間を短縮する計画だ」とした。

アストラゼネカ本社はSKバイオサイエンスから受け取った品質資料を検討し、臨床試験に使用したワクチンと国内で委託生産しているワクチンの品質が同等であるかどうかを分析した後、食品薬品安全処に当該資料を提出することになる。食品薬品安全処はこれまで品質資料にしたがって、まず審査に着手して許可審査にかかる期間を短縮する計画だ。すでに食品薬品安全処は当該ワクチンの非臨床、品質資料について事前検討を進めており、非臨床データについては資料の補完を要請した状態だ。食品薬品安全処の関係者は、「とても問題があるかそのような状況ではなく、許可審査期間中に十分に提出することができる資料であると判断されるため、現在持っている許可計画に支障はないとにらんでいる」と語った。

アストラゼネカは現在、英国・ブラジル・米国など10カ国以上で臨床第3相の試験中だ。英国は昨年12月30日に緊急使用の承認をした。

中央防疫対策本部によると、この日の午前0時の時点で新規感染者は1020人と集計され、新規感染者1029人を出した1日以降、三日目で再び1000人台の新規感染者となった。ソウル東部拘置所で確定者が追加で126人出てくるなど、集団感染発生の余波が大きかった。死者は前日よりも19人増え、累積死亡者は計981人になった。
  • 毎日経済_パク・ユンギュン記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2021-01-04 17:41:47