トップ > コリアナウ > Korea Now > 韓国産1号コロナ治療剤…食薬処が条件付きで許可
食品医薬品安全処（食薬処）は5日、韓セルトリオン（Celltrion）社が開発した「新型コロナウイルス感染症（コロナ19）」の抗体治療剤「レキロナージュ（一般名レグダンビマブ／Regdanvimab／CT-P59）」960ミリグラムに対し、臨床第3相の結果の提出を条件として市販許可を決定したと発表した。国内で開発されたコロナ19治療剤の中で、初めて市販許可を受けた。
この薬品の効能・効果は、高リスク群軽症から中等症コロナ19の成人患者に対する臨床症状の改善だ。成人の体重1キログラムあたり40ミリグラムを、75～90分かけて静脈内注射で投与すればよい。
レキロナージュはコロナ19完治者の血液から選別した中和抗体遺伝子を培養できるように、宿主細胞に挿入して大量に生産する中和抗体治療剤だ。
食品薬品安全処は「レキロナージュがコロナ19の大流行の状況で、治療剤を必要とする医療現場で使用されれば、今後は国内で使用されるワクチンとともにコロナ19を克服し、日常に復帰するための意味のある役割を果たすだろう」と期待した。
続いて、レキロナージュが許可された後も臨床3相が忠実に進行するように管理する計画であり、使用過程での副作用に対する徹底したモニタリングを実施し、臨床現場で必要な患者に安全に使用できるように関連部処と協力すると強調した。
この日開催された最終点検委員会は、セルトリオンが臨床試験、非臨床試験、品質、リスク管理計画、製造・品質管理などの主要資料を忠実に提出し、安全性・有効性に関する各分野別の詳細な検討と現場調査の結果などを検討し、品目許可に問題がないと判断した。
先だって食品薬品安全処は先月17日に開催された検証諮問団会議では条件付許可を、同月27日に開催された中央薬剤師審議委員会は高リスク群軽症から中等症成人コロナ19患者に限定した条件付き許可をそれぞれ勧告した。
セルトリオンがいくつかの国で行われた臨床第2相で、レキロナージュはコロナ19患者が回復するのに必要な時間を3.43日減らすという結果が出た。ただし、コロナ19ウイルス検査の結果が陽性から陰性に変わる時間は、薬物投与群とプラセボ群での統計的有意性が認められなかった。
セルトリオンは許可条件に合わせるために、世界10カ国以上で1172人の軽症・中等症コロナ19患者を募集することを目標に、既に臨床第3相に着手した。
セルトリオンの関係者は、「会社の全社員が社会的責任を果たすという使命のもと、この1年間をひとつの心とひとつの意思に傾けた努力が、今回の条件付品目許可の取得で実を結んだ」とし、「全国にレキロナージュを可能な限り早く供給し、わが国の国民のコロナ19治療期間を大幅に短縮し、死亡にまでつながる可能性のある重症患者の発生も最小限に抑えることができるように最善を尽くしたい」と語った。
韓国産1号コロナ治療剤…食薬処が条件付きで許可
韓セルトリオン社製「レキロナージュ」
写真提供＝セルトリオン
食品医薬品安全処（食薬処）は5日、韓セルトリオン（Celltrion）社が開発した「新型コロナウイルス感染症（コロナ19）」の抗体治療剤「レキロナージュ（一般名レグダンビマブ／Regdanvimab／CT-P59）」960ミリグラムに対し、臨床第3相の結果の提出を条件として市販許可を決定したと発表した。国内で開発されたコロナ19治療剤の中で、初めて市販許可を受けた。
この薬品の効能・効果は、高リスク群軽症から中等症コロナ19の成人患者に対する臨床症状の改善だ。成人の体重1キログラムあたり40ミリグラムを、75～90分かけて静脈内注射で投与すればよい。
レキロナージュはコロナ19完治者の血液から選別した中和抗体遺伝子を培養できるように、宿主細胞に挿入して大量に生産する中和抗体治療剤だ。
食品薬品安全処は「レキロナージュがコロナ19の大流行の状況で、治療剤を必要とする医療現場で使用されれば、今後は国内で使用されるワクチンとともにコロナ19を克服し、日常に復帰するための意味のある役割を果たすだろう」と期待した。
続いて、レキロナージュが許可された後も臨床3相が忠実に進行するように管理する計画であり、使用過程での副作用に対する徹底したモニタリングを実施し、臨床現場で必要な患者に安全に使用できるように関連部処と協力すると強調した。
この日開催された最終点検委員会は、セルトリオンが臨床試験、非臨床試験、品質、リスク管理計画、製造・品質管理などの主要資料を忠実に提出し、安全性・有効性に関する各分野別の詳細な検討と現場調査の結果などを検討し、品目許可に問題がないと判断した。
先だって食品薬品安全処は先月17日に開催された検証諮問団会議では条件付許可を、同月27日に開催された中央薬剤師審議委員会は高リスク群軽症から中等症成人コロナ19患者に限定した条件付き許可をそれぞれ勧告した。
セルトリオンがいくつかの国で行われた臨床第2相で、レキロナージュはコロナ19患者が回復するのに必要な時間を3.43日減らすという結果が出た。ただし、コロナ19ウイルス検査の結果が陽性から陰性に変わる時間は、薬物投与群とプラセボ群での統計的有意性が認められなかった。
セルトリオンは許可条件に合わせるために、世界10カ国以上で1172人の軽症・中等症コロナ19患者を募集することを目標に、既に臨床第3相に着手した。
セルトリオンの関係者は、「会社の全社員が社会的責任を果たすという使命のもと、この1年間をひとつの心とひとつの意思に傾けた努力が、今回の条件付品目許可の取得で実を結んだ」とし、「全国にレキロナージュを可能な限り早く供給し、わが国の国民のコロナ19治療期間を大幅に短縮し、死亡にまでつながる可能性のある重症患者の発生も最小限に抑えることができるように最善を尽くしたい」と語った。
- 毎日経済 ハン・ギョンウ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2021-02-05 14:48:35
