韓マクロジェン「コロナ迅速抗体診断キット」欧州認証を取得



精密医療バイオテクノロジー企業のマクロジェン(Macrogen)は18日、コロナ19迅速抗体診断キットに対して欧州体外診断試薬の認証(CE-IVD)を獲得したと明らかにした。

マクロジェンは今年2月、イミューンメド(ImmuneMed)が開発した迅速抗体の診断キットの海外事業権を確保しており、今回獲得した欧州のCE-IVD認証を通じて当該のキットをマクロジェン自社ブランドで販売する計画だ。

マクロジェンがCE認証を取得した「Axen™COVID-19 IgM / IgG RAPID」は、コロナ19への感染に対する迅速な診断が可能だ。ごく少量の血液で15分以内にコロナ19の感染を診断できる。ソウル大学病院での臨床試験の結果、感度(感染者のうち陽性を区別する程度)と特異度(非感染者のうちで陰性を区別する程度)97%以上の高精度を実証している。

国内外の研究者市場を対象にDNA配列分析事業を展開しているマクロジェンは、2008年にオランダのアムステルダムに欧州法人を設立した。現在、マクロジェンは英国政府調達業者の登録を終えるなど、欧州市場に診断キットを供給する計画だ。
  • 毎日経済 | キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2021-03-18 09:32:17