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食薬処、コロナ19自己検査キット2製品を追加で許可


  • 食薬処、コロナ19自己検査キット2製品を追加で許可
  • 「MDx COVID-19 Ag Home Test」
    写真出処=メディアン・ディアグノスティック社


メディアン・ディアグノスティック(MEDIAN DIAGNOSTICS)とオサンヘルスケア(OSANG Healthcare)のコロナ19自己検査キット製品が食品医薬品安全処(以下、食薬処)の許可を受けた。

食薬処は15日、個人が直接鼻の中から検体を採取してウイルス感染の有無を確認する抗原検査方式のコロナ19自己検査キットを2種の製品を追加で許可すると発表した。それれらはメディアン・ディアグノスティック製の「MDx COVID-19 Ag Home Test」とオサンヘルスケア製の「GeneFinder COVID-19 Ag Self Test」だ。

これによって食薬処の許可を受けた製品は計7社の8製品となった。エスディバイオセンサー(SD BIOSENSOR)は2種の製品が許可され、ヒューマシス(Humasis)、ラピゼン(RapiGEN)、ゼンボディ(GENBODY)、スジェンテック(Sugentech)はそれぞれ1種ずつだ。

食薬処は今回追加で許可を受けた2種の製品は、感度90%以上と特異度99%以上を満たしたと説明した。感度は病気のある患者のうち検査結果が陽性で現れる確率で、特異度は病気のない患者のうち検査結果が陰性で現れる確率だ。

食薬処は「自己検査キットの生産業者と緊密に協議し、充分な量が国内に供給されるように管理している」とし、「今後も持続的に自己検査キットの供給量を充分に確保して供給する予定なので、個人があらかじめ過剰に購入する必要はない」とした。
  • 毎日経済 | チャン・スルギ記者
  • 入力 2022-02-15 16:54:13