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セルトリオン「ハジュマ」…米FDAの販売許可取得
3兆ウォン規模の米国抗がん剤市場へ進出
セルトリオン（Celltrion）が生産するバイオシミラー製品3種は、世界最大の医薬品市場である米国進出に成功した。
セルトリオンは16日、去る14日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）から乳がんの治療に使われる抗がん剤「ハジュマ（HERZUMA）」の販売許可を受けたと明らかにした。これセルトリオンは2016年末にレムシマ（Remsima）（米国販売名「Inflectra」）をはじめとして「トゥルクシマ」と「ハジュマ」まで米国市場に進出することになった。
ハジュマのオリジナル薬は多国籍製薬会社ロシュ（Roche）が販売している「ハーセプチン（一般名トラスツズマブ）」で、世界中で年間7兆8100億ウォンの売り上げを上げるブロックバスター薬だ。米国市場だけで年間3兆ウォン規模で売れるものと推算されている。
ハジュマの米国販売は、抗がん剤の分野に強力なポートフォリオとマーケティング能力を保有している多国籍製薬会社テバ（TEVA）が引き受ける予定だ。テバは先月に米FDAの承認を獲得した、セルトリオンの血液がん治療用バイオシミラー「トゥルクシマ」の北米販売も担当している。テバは血液がんの治療剤である「トリセノックス」「ベンデカ」「トリンタ」などの医薬品を流通し、米国の抗がん剤市場では強力なネットワークを持っている。テバの北米事業部門長であるブランドン・オグラディ副社長は、「私たちの医薬品のポートフォリオにハジュマを加えることにより、抗がん剤ととジェネリック剤の両方で、私たちの強みを活用できるようになった」と語った。
先だってホジュマは今年の2月に欧州でも販売許可の承認を受けて5月から欧州で市販に乗り出し、先月はフランスの病院の入札で連続受注するなど、市場シェアを高めている。
セルトリオンは先月、トゥルクシマに次いでハジュマの米国販売許可を受けることで、中・長期の事業目標として提示してきた「レムシマ、トゥルクシマ、ハジュマ」の 3つのバイオシミラー製品の米国進出に鼓舞されたわけだ。特に世界のバイオ医薬品の売上げの50％以上を占める米国市場で、セルトリオン製の3種のバイオシミラーの本格的な販売拡大を期待している。セルトリオンのキ・ウソン代表は、「ハジュマ販売許可で、米国の乳がん患者の生活の質を高めるところに寄与することになって喜んでいる」とし、「ヨーロッパなどで多くの処方データに実証されたセルトリオンバイオシミラーに対する信頼を、米国市場でも確認できることを期待している」と伝えた。
セルトリオンの海外進出の成果はバイオシミラーの特性上、オリジナル医薬品の特許期間が終わった後に一番最初に出てくる「ファーストムーバー」製品をいち早く出したことによるものだ。ヨーロッパで2013年9月に発売したレムシマは、オリジナル薬の「レミケード」の最初のバイオシミラーで、市場シェアを毎年高めている。
医薬品市場調査機関であるのIQビアによると、今年の第3四半期におけるレムシマのヨーロッパ市場のシェアは57％でオリジナル薬を超えた。米国でもレムシマは今年の第3四半期に7100万ドル（800億ウォン）の売上げを記録し、昨年同期との比で109％成長した。セルトリオン側はレムシマの海外進出戦略がトゥルクシマとハジュマも適用され、販売規模は継続して増加すると見ている。セルトリオン製品の海外販売を担当するセルトリオンヘルスケアの関係者は、「オリジナル薬に比べて低価格競争力と、バイオシミラーのファーストムーバーとして蓄積してきた流通・販売のノウハウ、臨床データを通じた医療の信頼などが交わって成果を出している」としながら、「来年からトゥルクシマとハジュマの米国販売が開始されると、3種の製品が相乗効果を出しながら販売は好調を見せるだろう」と語った。
セルトリオンは16日、去る14日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）から乳がんの治療に使われる抗がん剤「ハジュマ（HERZUMA）」の販売許可を受けたと明らかにした。これセルトリオンは2016年末にレムシマ（Remsima）（米国販売名「Inflectra」）をはじめとして「トゥルクシマ」と「ハジュマ」まで米国市場に進出することになった。
ハジュマのオリジナル薬は多国籍製薬会社ロシュ（Roche）が販売している「ハーセプチン（一般名トラスツズマブ）」で、世界中で年間7兆8100億ウォンの売り上げを上げるブロックバスター薬だ。米国市場だけで年間3兆ウォン規模で売れるものと推算されている。
ハジュマの米国販売は、抗がん剤の分野に強力なポートフォリオとマーケティング能力を保有している多国籍製薬会社テバ（TEVA）が引き受ける予定だ。テバは先月に米FDAの承認を獲得した、セルトリオンの血液がん治療用バイオシミラー「トゥルクシマ」の北米販売も担当している。テバは血液がんの治療剤である「トリセノックス」「ベンデカ」「トリンタ」などの医薬品を流通し、米国の抗がん剤市場では強力なネットワークを持っている。テバの北米事業部門長であるブランドン・オグラディ副社長は、「私たちの医薬品のポートフォリオにハジュマを加えることにより、抗がん剤ととジェネリック剤の両方で、私たちの強みを活用できるようになった」と語った。
先だってホジュマは今年の2月に欧州でも販売許可の承認を受けて5月から欧州で市販に乗り出し、先月はフランスの病院の入札で連続受注するなど、市場シェアを高めている。
セルトリオンは先月、トゥルクシマに次いでハジュマの米国販売許可を受けることで、中・長期の事業目標として提示してきた「レムシマ、トゥルクシマ、ハジュマ」の 3つのバイオシミラー製品の米国進出に鼓舞されたわけだ。特に世界のバイオ医薬品の売上げの50％以上を占める米国市場で、セルトリオン製の3種のバイオシミラーの本格的な販売拡大を期待している。セルトリオンのキ・ウソン代表は、「ハジュマ販売許可で、米国の乳がん患者の生活の質を高めるところに寄与することになって喜んでいる」とし、「ヨーロッパなどで多くの処方データに実証されたセルトリオンバイオシミラーに対する信頼を、米国市場でも確認できることを期待している」と伝えた。
セルトリオンの海外進出の成果はバイオシミラーの特性上、オリジナル医薬品の特許期間が終わった後に一番最初に出てくる「ファーストムーバー」製品をいち早く出したことによるものだ。ヨーロッパで2013年9月に発売したレムシマは、オリジナル薬の「レミケード」の最初のバイオシミラーで、市場シェアを毎年高めている。
医薬品市場調査機関であるのIQビアによると、今年の第3四半期におけるレムシマのヨーロッパ市場のシェアは57％でオリジナル薬を超えた。米国でもレムシマは今年の第3四半期に7100万ドル（800億ウォン）の売上げを記録し、昨年同期との比で109％成長した。セルトリオン側はレムシマの海外進出戦略がトゥルクシマとハジュマも適用され、販売規模は継続して増加すると見ている。セルトリオン製品の海外販売を担当するセルトリオンヘルスケアの関係者は、「オリジナル薬に比べて低価格競争力と、バイオシミラーのファーストムーバーとして蓄積してきた流通・販売のノウハウ、臨床データを通じた医療の信頼などが交わって成果を出している」としながら、「来年からトゥルクシマとハジュマの米国販売が開始されると、3種の製品が相乗効果を出しながら販売は好調を見せるだろう」と語った。
- 毎日経済＿キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2018-12-16 13:08:58
