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SKバイオ、独自開発の新薬に米FDAの市販許可
SKグループの子会社SKバイオファームが独自に開発したてんかん発作の治療薬「エクスコフリー」が22日、米国食品医薬品局（FDA）から市販許可を受けた。
1993年に崔泰源（チェ・テウォン）SKグループ会長がバイオ産業に飛び込み、新薬開発に乗り出してから27年ぶりに収めた成果だ。国内の製薬会社が開発中の新薬を中間で技術輸出したり、あるいは海外の製薬会社とのパートナーシップを締結しないままに独自の新薬候補物質を発掘し、臨床と販売許可申請まで進め、FDAの許可を受けたのは今回が初めてだ。
22日、SKバイオファームは「北米・欧州・アジア・中南米などで2400人あまりを対象に実施したエクスコフリー臨床試験の結果をもとに、FDAから（販売の）許可を受けた」とし、「2020年の第2四半期に米国市場で発売することを目的として、現地法人SKライフサイエンスはマーケティングと販売に乗り出す」と述べた。
SKバイオファームによると「エクスコフリー」のグローバル臨床試験は、1～3種のてんかん治療剤を服用中であるにもかかわらず部分発作が止まらない成人患者2400人を対象に行われた。エクスコフリー投与群はプラセボ（偽薬）投与群に比べて有意に発作頻度が低くなったことが分かった。特にエクスコフリー群28％で発作が消えた「完全発作消失」が確認された。完全発作消失は患者が通常の生活に戻ることができるという点で、てんかん新薬を評価する際に重要な指標として使われる。
SKバイオファームのチョ・ジョンウ社長は「（FDAの許可は）これからSKバイオファームがてんかんを含め、中枢神経系（CNS）疾患の分野で新薬の発掘と開発、商業化能力をすべて備えたグローバル総合製薬会社として生まれ変わるために礎石となるだろう」と強調した。
業界ではエクスコフリーに対するFDAの市販許可は、崔会長の慧眼と粘り強さが成し遂げた成果だと評価している。 27年前にバイオ産業を「第2の半導体」にするという大きな青写真の下で、全方位的な支援を行ったので可能だったわけだ。
崔会長は2002年、バイオ事業をじっくりと育てて2030年以後にはグループの中心事業とするという長期的な目標を掲げたことがある。新薬開発から医薬品の生産とマーケティングまで、すべてのバリューチェーンを統合することにより、独自事業能力を備えたグローバル製薬・バイオ企業に生まれ変わるというものだ。
1993年に崔泰源（チェ・テウォン）SKグループ会長がバイオ産業に飛び込み、新薬開発に乗り出してから27年ぶりに収めた成果だ。国内の製薬会社が開発中の新薬を中間で技術輸出したり、あるいは海外の製薬会社とのパートナーシップを締結しないままに独自の新薬候補物質を発掘し、臨床と販売許可申請まで進め、FDAの許可を受けたのは今回が初めてだ。
22日、SKバイオファームは「北米・欧州・アジア・中南米などで2400人あまりを対象に実施したエクスコフリー臨床試験の結果をもとに、FDAから（販売の）許可を受けた」とし、「2020年の第2四半期に米国市場で発売することを目的として、現地法人SKライフサイエンスはマーケティングと販売に乗り出す」と述べた。
SKバイオファームによると「エクスコフリー」のグローバル臨床試験は、1～3種のてんかん治療剤を服用中であるにもかかわらず部分発作が止まらない成人患者2400人を対象に行われた。エクスコフリー投与群はプラセボ（偽薬）投与群に比べて有意に発作頻度が低くなったことが分かった。特にエクスコフリー群28％で発作が消えた「完全発作消失」が確認された。完全発作消失は患者が通常の生活に戻ることができるという点で、てんかん新薬を評価する際に重要な指標として使われる。
SKバイオファームのチョ・ジョンウ社長は「（FDAの許可は）これからSKバイオファームがてんかんを含め、中枢神経系（CNS）疾患の分野で新薬の発掘と開発、商業化能力をすべて備えたグローバル総合製薬会社として生まれ変わるために礎石となるだろう」と強調した。
業界ではエクスコフリーに対するFDAの市販許可は、崔会長の慧眼と粘り強さが成し遂げた成果だと評価している。 27年前にバイオ産業を「第2の半導体」にするという大きな青写真の下で、全方位的な支援を行ったので可能だったわけだ。
崔会長は2002年、バイオ事業をじっくりと育てて2030年以後にはグループの中心事業とするという長期的な目標を掲げたことがある。新薬開発から医薬品の生産とマーケティングまで、すべてのバリューチェーンを統合することにより、独自事業能力を備えたグローバル製薬・バイオ企業に生まれ変わるというものだ。
- 毎日経済＿ソ・ドンチョル記者／キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2019-11-22 18:03:01
