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セルトリオン、コロナ治療剤の臨床…今月中に着手
食品医薬品安全処の承認待ち
セルトリオン（Celltrion）が開発中の「コロナ19」抗体治療剤の臨床試験が多少遅れる見通しだ。臨床を開始するために必要な手順である食品医薬品安全処の承認を受けていないからだ。
先だって先月26日、あるイベントに出席した徐廷珍（ソ・ヂョンヂン）セルトリオン会長は、基調演説で「7月16日にコロナ19抗体治療剤の臨床第1相に入る」と述べた。これに対してセルトリオンの関係者は、「食品薬品安全処で臨床第1相の計画を承認されたなら臨床に入るつもり」だとし、「承認のみ下りれば直ちに突入する万全の準備を整えている」と明らかにした。
セルトリオンのキ・ウソン副会長も「抗体治療剤の臨床は（ソ会長が発表した日付と）差が出たところで1～2日程度」だとし、「臨床の準備をすべて完了してあるだけに、食品薬品安全処の承認が下りれば開始することができる」と強調した。コロナ19の緊急状況で食品薬品安全処はコロナ19の治療剤・ワクチンの臨床試験の承認を申請した後、15日以内に迅速に下しているので、今月中に臨床開始は可能だというのがセルトリオン側の説明だ。食品薬品安全処はまだ臨床承認のスケジュールを確認できないという立場だ。食品薬品安全処の関係者は、「承認がいつ下されるのかは内部的にも確認できない」とした。
だからといって、食品薬品安全処の臨床承認を遅くすることはないだろうというのが業界の全体的な診断だ。政府は一日も早く治療剤を開発するために重きを置いているからだ。去る9日、保健福祉部のイム・インテク保健産業政策局長は「セルトリオンのコロナ19抗体治療剤は、ウイルスに効果があるとことがわかった」とし、「遅くとも8月前には臨床第1相に入るようにするつもり」だと述べている。
ただしセルトリオンが臨床承認を受けても、すぐさま人体に治療剤の候補物質を投与できるわけではない。セルトリオン側は「臨床開始というのは食品薬品安全処の承認後、投薬対象者を募集することから始まる」とし、「被験者の募集と実際の投薬の間に数日かかることがある」と説明した。先月19日に国内では最も早くコロナ19ワクチン物質の投薬を開始したジェネクシン（Genexine）社は、食品薬品安全処の承認（11日）後から投薬までに8日かかった。業界ではセルトリオンが事前に病院側と承認直後の臨床進行のために契約の草案を用意しておき、口頭の募集で被験者を約確保しておいたならば投薬時点を早めることができるだろうと見ている。
セルトリオンは去る4月に中和抗体の選別を完了し、その後はフェレットやサルなどに対する動物効能試験で性能を確認した。ソ会長によるとセルトリオンは年内にすべての臨床を終えて、来年の第1四半期に品目許可を受けて市販に入る計画だ。
先だって先月26日、あるイベントに出席した徐廷珍（ソ・ヂョンヂン）セルトリオン会長は、基調演説で「7月16日にコロナ19抗体治療剤の臨床第1相に入る」と述べた。これに対してセルトリオンの関係者は、「食品薬品安全処で臨床第1相の計画を承認されたなら臨床に入るつもり」だとし、「承認のみ下りれば直ちに突入する万全の準備を整えている」と明らかにした。
セルトリオンのキ・ウソン副会長も「抗体治療剤の臨床は（ソ会長が発表した日付と）差が出たところで1～2日程度」だとし、「臨床の準備をすべて完了してあるだけに、食品薬品安全処の承認が下りれば開始することができる」と強調した。コロナ19の緊急状況で食品薬品安全処はコロナ19の治療剤・ワクチンの臨床試験の承認を申請した後、15日以内に迅速に下しているので、今月中に臨床開始は可能だというのがセルトリオン側の説明だ。食品薬品安全処はまだ臨床承認のスケジュールを確認できないという立場だ。食品薬品安全処の関係者は、「承認がいつ下されるのかは内部的にも確認できない」とした。
だからといって、食品薬品安全処の臨床承認を遅くすることはないだろうというのが業界の全体的な診断だ。政府は一日も早く治療剤を開発するために重きを置いているからだ。去る9日、保健福祉部のイム・インテク保健産業政策局長は「セルトリオンのコロナ19抗体治療剤は、ウイルスに効果があるとことがわかった」とし、「遅くとも8月前には臨床第1相に入るようにするつもり」だと述べている。
ただしセルトリオンが臨床承認を受けても、すぐさま人体に治療剤の候補物質を投与できるわけではない。セルトリオン側は「臨床開始というのは食品薬品安全処の承認後、投薬対象者を募集することから始まる」とし、「被験者の募集と実際の投薬の間に数日かかることがある」と説明した。先月19日に国内では最も早くコロナ19ワクチン物質の投薬を開始したジェネクシン（Genexine）社は、食品薬品安全処の承認（11日）後から投薬までに8日かかった。業界ではセルトリオンが事前に病院側と承認直後の臨床進行のために契約の草案を用意しておき、口頭の募集で被験者を約確保しておいたならば投薬時点を早めることができるだろうと見ている。
セルトリオンは去る4月に中和抗体の選別を完了し、その後はフェレットやサルなどに対する動物効能試験で性能を確認した。ソ会長によるとセルトリオンは年内にすべての臨床を終えて、来年の第1四半期に品目許可を受けて市販に入る計画だ。
- 毎日経済＿キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2020-07-16 20:53:53
