セルトリオン製「診断キット」…欧州認定

20分以内に感染を判定 

セルトリオンが開発した「コロナ19抗原診断キット」がヨーロッパ「CE認証」を受けた。

17日の業界によると、セルトリオンと診断キット専門企業のBBB(ビービービー)社が共同開発したコロナ19抗原診断キットはCE認証を受け、出荷のための仕上げの行政手続を踏んでいる。

セルトリオンの米国法人セルトリオンUSAが米国販売を、セルトリオンの子会社セルトリオンヘルスケアが米国以外での販売を担当する。

この製品はポータブル機器を利用して、診療現場で検体を検査した後すぐに結果を確認することができる現場診断(POCT)キットだ。

ウイルスに感染した患者を陽性と診断する感度を大きく高め、正確度を向上させた。 20分以内に結果を確認することができ、迅速な診断に有用だ。抗体が形成されていない感染初期の患者を選別できる抗原診断キットの利点にくわえ、迅速診断キット並みの迅速性も備えたというのが同社の説明だ。

セルトリオンの関係者は、「CE認証を完了して、現地は出荷のための作業を進めている」とし、「できるだけ早く進める計画だ」と語った。

セルトリオンはBBBのほかに、国内の診断キット企業ヒューマシス(HUMASIS)社ともコロナ19抗体の診断キットの海外供給を進めている。

セルトリオンが輸出するヒューマシス製品は抗体迅速診断(RDT)キットで、すでにCE認証を終えた。抗体の形成が本格化される発症一週間後からの感度を示すことから、医療機関で完治者の確認などに使うことができる。
  • 毎日経済_キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr
  • 入力 2020-07-17 17:23:17