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食薬処、「コロナ迅速診断キット」6種を追加承認
救急患者の合計9個増え
救急患者に限って使用され、1時間以内にコロナ19の感染を知ることができる「迅速診断キット」の製品6種が、当局から追加の承認を受けた。食品医薬品安全処（食薬処）は24日、緊急用選別検査を目的にしたコロナ19診断試薬に対する疾病管理本部の緊急使用承認要求に対して、適合した6つの製品を追加承認した。
食薬処は疾病管理本部を介して受信した13種の製品を検討し、先月24日に3製品を優先承認したことに続き、今回の6種の製品を追加で承認することによって緊急診断キットの承認手続きを終えた。緊急使用の承認とは、感染症流行の懸念で緊急診断試薬が必要だが、国内に許可製品がない場合は中央行政機関が要求された診断試薬を食薬処の処長が承認することで、一時的に製造・販売・使用できるようにする制度だ。
食薬処は今回の緊急使用を承認した製品は、救急患者の処置が遅れることを防止するなど、迅速検査システムを構築するのに役立つものと期待している。
今回の6つの製品は、シソンバイオマテリアルズ（SEASUN BIOMATERIALS）、ミコバイオメド（MiCo BioMed）、バイオメリウコリア（bioMerieux KOREA）、ジーンエクス（Gene X）、コスマックスファーマ（COSMAX PHARMA）、AMSバイオがそれぞれ製造したもので、すべてリアルタイム遺伝子増幅（RT-PCR）方式のコロナ19診断キットだ。先月末にはSMLジェネツリー（SML Genetree）、バイオセウム（BiosSwoom）、ラボゲノミクス（LABGENOMICS）などの3つの製品が先に承認された。
食薬処は「コロナ19防疫対応のために承認された診断試薬の生産状況を点検した後、安定した需給を維持できるようにメーカーと緊密に協力するつもり」だとした。
食薬処は疾病管理本部を介して受信した13種の製品を検討し、先月24日に3製品を優先承認したことに続き、今回の6種の製品を追加で承認することによって緊急診断キットの承認手続きを終えた。緊急使用の承認とは、感染症流行の懸念で緊急診断試薬が必要だが、国内に許可製品がない場合は中央行政機関が要求された診断試薬を食薬処の処長が承認することで、一時的に製造・販売・使用できるようにする制度だ。
食薬処は今回の緊急使用を承認した製品は、救急患者の処置が遅れることを防止するなど、迅速検査システムを構築するのに役立つものと期待している。
今回の6つの製品は、シソンバイオマテリアルズ（SEASUN BIOMATERIALS）、ミコバイオメド（MiCo BioMed）、バイオメリウコリア（bioMerieux KOREA）、ジーンエクス（Gene X）、コスマックスファーマ（COSMAX PHARMA）、AMSバイオがそれぞれ製造したもので、すべてリアルタイム遺伝子増幅（RT-PCR）方式のコロナ19診断キットだ。先月末にはSMLジェネツリー（SML Genetree）、バイオセウム（BiosSwoom）、ラボゲノミクス（LABGENOMICS）などの3つの製品が先に承認された。
食薬処は「コロナ19防疫対応のために承認された診断試薬の生産状況を点検した後、安定した需給を維持できるようにメーカーと緊密に協力するつもり」だとした。
- 毎日経済＿ソ・ジヌ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2020-07-24 13:31:06
