トップ > コラム > Kバイオ、欧州・北米への進出を拡大…診断装置の需要増加で
国内の製薬・バイオや医療機器メーカーが開発した革新的な新薬と断機器が北米と欧州など、海外先進国の攻略を本格化している。 SKバイオファーム（SK Biopharmaceuticals）やセルトリオン（Celltrion）などの主要なバイオ医薬品企業から、ピーシーエル（PCL）、スジェンテック（Sugentech）、コジェンバイオテック（Kogene Biotech）などの診断キット各企業の活躍が新年に入ってさらに目立つ格好だ。
先月末、SKバイオファームは欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）で、てんかん薬の「Cenobamate（セノバメイト）」に対する販売承認勧告を受けた。
欧州委員会（EC）の販売最終的な承認は、一般的にCHMP勧告の日から67日以内に行われることを考慮すると、第2四半期中に市販許可を受けるものと思われる。 SKバイオファームは「パートナー社であるAngelini Pharma（アンジェリファーマ）を通じてONTOZRYTM（オントゥヅリ）という製品名で欧州で、セノバメイトを出荷する」とし、「アンジェリニファーマの15の現地法人と70カ国の流通網を通じて、ドイツとフランスや英国にスイスなど、ヨーロッパの主要国を積極的に攻略していく計画だ」と明らかにした。 SKバイオファームによると、セノバメイトが欧州の許可を受ければアンジェリニファーマから最大で4億3000万ドルのロイヤリティを段階的に受領する。販売が本格化すると、売上げに応じたロイヤルティを別途に受ける。
セルトリオンも先月末、カナダ保健部からバイオシミラーの自己免疫疾患治療剤を皮下注射製剤にした「レムシマSC」の販売承認を取得した。レムシマSCは既存の「レムシマ」の静脈注射（IV）から皮下注射（SC）に剤型を変更し、独自開発したバイオ医薬品だ。患者が希望する場所で直接注入することができ、治療利便性が高い。業界ではレムシマSCに対するカナダの承認は、セルトリオンの北米市場進出の橋頭堡になるものと見ている。 2019年6月に設立されたセルトリオンヘルスケアのカナダ法人は、独自直販網でレムシマSCを直接販売する予定だ。
スジェンテック、ピーシーエル、コジェンバイオテックなどの国内主要診断キットメーカーも中東・南米・東南アジアなどをこえて、先進医療市場である米国本土と欧州でのシェアを高めている。診断業の界関係者は、「コロナ19ワクチンの接種がすばやく行われるには、診断キットで正確な診断から行わなければならない」とし、「またワクチン接種者に免疫力が生成されたかを判別することにも使用されるため、まずワクチン接種に入った先進国を中心に診断キットに対する需要が高まっている」とした。
スジェンテックは、コロナ19中和抗体検査キットが欧州の認証を受けた。中和抗体定量検査キットは、感染者の体内に形成されている抗体のうちで、ウイルスの細胞侵入を無力化させることができる中和抗体が形成されたかを判別し、ワクチン接種の効果を迅速に知ることができる。
ピーシーエルもまた先月27日、豪州政府からコロナ19抗原検査キットの登録を確保した。ピーシーエルは、消費者が自分で検体を採取して感染を自己診断できるコロナ19抗原検査キットが豪州で出荷されて、すでに薬局内での検査が可能であり、ドイツ、ポルトガル、スペイン、英国などへの進出がスムーズになると期待している。
昨年11月にコロナ19とA・B型インフルエンザを同時に診断できる同時診断キットを体外診断機器として初の正式な許可を受けたコジェンバイオテックは、「英国と南アフリカ発の変異ウイルスなどに対応するために、コロナ19変異ウイルス専用診断キットを開発中」だとし、「上半期内に欧州などの海外で出荷本格化できるだろう」と期待した。
Kバイオ、欧州・北米への進出を拡大…診断装置の需要増加で
国内の製薬・バイオや医療機器メーカーが開発した革新的な新薬と断機器が北米と欧州など、海外先進国の攻略を本格化している。 SKバイオファーム（SK Biopharmaceuticals）やセルトリオン（Celltrion）などの主要なバイオ医薬品企業から、ピーシーエル（PCL）、スジェンテック（Sugentech）、コジェンバイオテック（Kogene Biotech）などの診断キット各企業の活躍が新年に入ってさらに目立つ格好だ。
先月末、SKバイオファームは欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）で、てんかん薬の「Cenobamate（セノバメイト）」に対する販売承認勧告を受けた。
欧州委員会（EC）の販売最終的な承認は、一般的にCHMP勧告の日から67日以内に行われることを考慮すると、第2四半期中に市販許可を受けるものと思われる。 SKバイオファームは「パートナー社であるAngelini Pharma（アンジェリファーマ）を通じてONTOZRYTM（オントゥヅリ）という製品名で欧州で、セノバメイトを出荷する」とし、「アンジェリニファーマの15の現地法人と70カ国の流通網を通じて、ドイツとフランスや英国にスイスなど、ヨーロッパの主要国を積極的に攻略していく計画だ」と明らかにした。 SKバイオファームによると、セノバメイトが欧州の許可を受ければアンジェリニファーマから最大で4億3000万ドルのロイヤリティを段階的に受領する。販売が本格化すると、売上げに応じたロイヤルティを別途に受ける。
セルトリオンも先月末、カナダ保健部からバイオシミラーの自己免疫疾患治療剤を皮下注射製剤にした「レムシマSC」の販売承認を取得した。レムシマSCは既存の「レムシマ」の静脈注射（IV）から皮下注射（SC）に剤型を変更し、独自開発したバイオ医薬品だ。患者が希望する場所で直接注入することができ、治療利便性が高い。業界ではレムシマSCに対するカナダの承認は、セルトリオンの北米市場進出の橋頭堡になるものと見ている。 2019年6月に設立されたセルトリオンヘルスケアのカナダ法人は、独自直販網でレムシマSCを直接販売する予定だ。
スジェンテック、ピーシーエル、コジェンバイオテックなどの国内主要診断キットメーカーも中東・南米・東南アジアなどをこえて、先進医療市場である米国本土と欧州でのシェアを高めている。診断業の界関係者は、「コロナ19ワクチンの接種がすばやく行われるには、診断キットで正確な診断から行わなければならない」とし、「またワクチン接種者に免疫力が生成されたかを判別することにも使用されるため、まずワクチン接種に入った先進国を中心に診断キットに対する需要が高まっている」とした。
スジェンテックは、コロナ19中和抗体検査キットが欧州の認証を受けた。中和抗体定量検査キットは、感染者の体内に形成されている抗体のうちで、ウイルスの細胞侵入を無力化させることができる中和抗体が形成されたかを判別し、ワクチン接種の効果を迅速に知ることができる。
ピーシーエルもまた先月27日、豪州政府からコロナ19抗原検査キットの登録を確保した。ピーシーエルは、消費者が自分で検体を採取して感染を自己診断できるコロナ19抗原検査キットが豪州で出荷されて、すでに薬局内での検査が可能であり、ドイツ、ポルトガル、スペイン、英国などへの進出がスムーズになると期待している。
昨年11月にコロナ19とA・B型インフルエンザを同時に診断できる同時診断キットを体外診断機器として初の正式な許可を受けたコジェンバイオテックは、「英国と南アフリカ発の変異ウイルスなどに対応するために、コロナ19変異ウイルス専用診断キットを開発中」だとし、「上半期内に欧州などの海外で出荷本格化できるだろう」と期待した。
- 毎日経済＿キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2021-02-04 22:49:24
