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韓セルトリオンのコロナ治療剤、一部ヨーロッパで処方可能に
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セルトリオンは26日（現地時間）、欧州医薬品庁（EMA）がコロナ19抗体治療剤「レキロナ（一般名レグダンビマブ／Regdanvimab／CT-P59）」に対し、正式品目許可前の使用を推奨する意見を提示したと発表した。これにより、欧州諸国は正式許可が出る前にEMAのこの日の使用勧告にしたがってレキロナを処方することができるようになった。
EMAは今月初めから、EMAの品目許可前にコロナ19治療薬の使用が急がれる欧州各国の防疫当局は、「拡大アクセスプログラム（Expanded Access Program）」などを通じてレキロナ導入の決定を下すことができるように、専門意見の提示のための検討手順に着手した。このことからEMA傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）所属の専門家グループが、セルトリオンの提出したレキロナの品質と非臨床および臨床データを検討した。その結果、入院に進行する可能性の高い高危険群コロナ19の患者を対象にレキロナを投与する場合、重症への発展の割合を下げ、入院の割合を減らすことができると判断してこのような決定を下した。
セルトリオンはレキロナの迅速な供給のために、既に欧州各国との事前協議を進めていると明らかにした。今回の結果をもとに、レキロナのグローバル供給が加速するものと見ている。セルトリオンはまた、米国食品医薬品局（FDA）と経済協力開発機構（OECD）の主要な各規制機関とも、レキロナの許可のための協議を進めている。セルトリオンはすでに昨年10万人分の治療剤の生産を終え、世界的な需要に応じて年間150万～300万人分のレキロナを追加で生産し、即時供給に対応するという計画だ。
EMAは今回の国別の使用勧告とは別に去る2月24日から（現地時間）、正式品目許可前の事前検討のための「ローリングレビュー（Rolling Review）」手続きも進めている。セルトリオンはレキロナの迅速な品目許可のために、ローリングレビューに必要な品質と製造工程の管理、非臨床試験および臨床試験のデータをEMAに既に提出しており、CHMPはセルトリオンが提出した各種データに基づいてレキロナの効能と安全性などの評価を進めている。
一方、今回CHMPは「レムシマSC（Remsima SC）」にも関節リウマチ（RA）適応症に限って、レムシマの静脈注射（IV）剤形の先投薬がなくてもすぐに投薬を可能にする変更許可申請も承認することを勧告した。これまでは必ず最低2回以上のIV製剤の投薬後にのみレムシマSCの投薬が可能だった。
セルトリオンの関係者は「EMAの使用勧告意見提示によって、欧州のコロナ19患者が早期にレキロナの恩恵を受けられるように個別国家との事前協議を円滑に進行め、治療剤を迅速に供給するために最善を尽くしたい」と語った。- 毎日経済 | キム・ビョンホ記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2021-03-27 11:32:31
