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韓国製コロナ診断キット、米FDAが緊急使用を承認

プレクセンス社「ACCEL ELISA COVID-19」 

    • ACCEL ELISA COVID-19(イメージはプレクセンス社提供)


    「米国食品医薬品局(FDA)は、わが社が開発したACCEL ELISA COVID-19(アクセルエルサ コヴィッド19)をFDAのホームページに正式にリスティングした。国内初のコロナ19抗体免疫診断キットの米国内販売は最終的に可能となったわけだ」。

    国内初の抗体免疫診断キット「アクセルエリサ コヴィッド19」を開発したプレクセンス(Plexense)社のキム・キボム代表は2日、「FDAから緊急使用承認(EUA)の受付確認メールを1日未明に受け取った」とし、「FDAが付与したEUA201904という番号で、米国市場で販売に入る」と明らかにした。

    キム代表は「科学技術情報通信部とバイオナノヘルスガード研究団、韓国生命工学研究院が積極的に支援してくれたおかげでFDAのレビューとフィードバックのプロセスが大幅に迅速に行われたようだ」とし、「通常2週間間隔でFDAの返信がくるが、わが社の製品については3~5分で、その場ですぐメールの返信が来た」と語る。

    プレクセンスが4月16日にEUA承認のために関連する書類を提出してから二ヶ月もせずにリスティングされたもので、かなり速い速度だ。

    キム代表は「FDAのホームページにわが社の製品がリストされるやいなや、米国内の5つの州とカナダ、ロシア、インドネシア、フィリピン、ベトナムなどが積極的に購入意向を示している」とし、「今月中旬の米国販売に加えて、各国への輸出を本格化するつもり」だと説明した。キム代表は「プレクセンスが一日に生産できる最大量は現在100万回ぶん」だとし、「着実に生産量を増やして輸出規模を拡大するとともに、北米や南米の場合には委託生産(CMO)も準備している。すでに候補者は見つけてある」と付け加えた。

    「アクセルエリサ コヴィッド19」はプレクセンスが2015年に確立した免疫診断技術を土台に、バイオナノヘルスガード研究団が生産したコロナ19誘発核タンパク質抗原を活用して作成された診断キットだ。コロナ19診断はもちろん、ウイルス感染後の抗体が生成されたのかを把握し、現場で30分以内に完治の有無まで判定することができる。感染のみ判定するために4~6時間がかかる従来の分子診断法の限界を大幅に補完したという評価を受けている。

    キム代表によると「アクセルエリサ コヴィッド19」は、通常の迅速診断キットに比べて50倍以上の検出感度を増幅させる。そのために診断精度が高く、1回のテストのコストも安価だ。最大94人を40分以内に同時テストできることも強みだ。キム代表は「コロナ19診断に使われる時間とコストをそれだけ大きく軽減するということ」だとし、「アクセルエリサ コヴィッド19が状況が深刻な米国と欧州各地の病院と保健所や診療所などで広く使われることを期待している」と明らかにした。

    これとともにキム代表は、「4月8日から10日まで第1次、5月15~16日に第2次臨床を経た」とし、「1次臨床での感度(感染者養成診断率)が96.7%、特異度(無感染者の声診断率)は100%と出て、2次臨床で感染者73人を感染5日後に100%の感度で陽性判定した」と説明した。

    さらに「現在、米国FDAに登録されたコロナ19の診断キットのうちで、5日以降に100%の感度で陽性を判定できた事例はないと聞いている」と付け加えた。

    毎日経済新聞がプレクセンスを通じて入手したコロナ19診断機器の性能比較資料によると、「アクセルエリサ コヴィッド19」はすでに米FDAのEUA(緊急使用承認)を受けて市販されている米バイオラッド((BIO-Rad)と独ユーロイミューン(EUROIMMUN)の診断機器よりも性能が優れている。バイオラッド製診断機器のテスト時間は少なくとも90分、ユーロイミューン製が120分なら「アクセルエリサ コヴィッド19」は30分前後で、3~4倍ほど速く診断することができる。
  • 毎日経済_キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2020-07-02 17:37:39