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国内産からも…高血圧薬59品目から発がん性物質検出
中国産の高血圧症治療薬の原料薬「バルサルタン」から発がん可能性物質が検出されて衝撃を与えた中で、中国から原料を取り寄せて国内製薬会社が作ったバルサルタンからも、基準値を超える発がん可能性物質が発見された。その原料が入った高血圧症治療薬はすべて、販売と製造を中止させることにした。追加で販売禁止対象とされた高血圧薬を服用している患者18万人は、再処方・再調剤を必要とする。
6日、食品医薬品安全処は国内に輸入・製造されたバルサルタンの全数調査を実施した結果、国内メーカーのデボンエルエス（Daebong Life Science）社が製造したバルサルタンから、発がん可能性物質として知られている「N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）」が暫定管理基準（0.3PPM）を越えて検出されたと述べた。
デボンエルエスが製造したバルサルタン系の高血圧症治療薬は総22社59品目だ。食品医薬品安全処はこれらの薬の販売と製造を暫定的に停止させた。デボンエルエスは中国のチュハイルンドゥ（Zhuhai Rundu Pharmaceutical）社から原料薬以前の段階である薬理活性物質（素品）を輸入した後、これを精製して原料薬のバルサルタンを製造してきた。国内で輸入・製造されているバルサルタンは52社86品目だが、デボンエルエス社のバルサルタンの市場シェアは3.5％（2015～2017年）のレベルだ。また、バルサルタンで作られた高血圧症治療薬の完成医薬品は127社571品目で、これらのうちでデボンエルエス製バルサルタンが使用された高血圧症治療薬の割合は10.7％に達している。
食品薬品安全処は現在、バルサルタンに配合されたNDMAの含量分析結果をもとに、NDMA検出製品を服用する患者に対する影響評価の中間調査結果も公開した。最大容量（320㎎）のバルサルタン高血圧症治療薬を3年間服用すると自然に発生する発がん可能性に加えて、1万1800人のうちの1人が追加でがんにかかる可能性があることがわかった。
今回販売禁止された59品目までを合わせて、国内でNDMA超過検出で販売中止された高血圧症治療薬は174品目に増えた。食品薬品安全処によると、デボンエルエス製バルサルタンで調剤された高血圧症治療薬59品目を服用している国内の患者は、6日現在で18万1286人だ。これらの医薬品を処方した医療機関は7625カ所で、薬を調剤した薬局は1万1074ヶ所だ。これらの患者は従前に処方された医療機関で、問題のない別の高血圧症治療薬に再処方・再調剤することができる。医療機関を訪問することが難しい場合は、薬局でも薬を交換することができる。既存の薬を処方・調剤を受けた医療機関と薬局が休暇中であれば、他の病院や薬局でもよい。既存の処方を受けた病院・医院や薬局で薬を再処方・再調剤する際に、1回に限り患者本人が費用を負担する必要はない。
保健福祉部は医療機関が販売禁止された高血圧薬を処方しないようにするために、健康保険審査評価院の医薬品安全使用サービスシステムを通じて、処方・調剤を遮断して健康保険も停止した。特に販売禁止された高血圧薬を処方された患者のリストを確認した後、医療機関を通じて服用患者に個別に連絡することにより、現在服用している薬が販売中止対象だという点を知らせる計画だ。
食品薬品安全処の関係者は、「今回の販売禁止対象医薬品を服用している患者は、任意に高血圧治療薬の服用を中止しないで、その薬を処方された医療機関と相談した後に再処方を受けるのがいい」と強調した。
食品薬品安全処は先月9日、中国の浙江華海（Zhejiang Huahai Pharmaceutical）社製のバルサルタンからNDMAが基準超過で検出されるやいなや、この原料薬が投入された国内の高血圧治療薬115種の製品について販売・製造中止命令を下したことがある。これらの115品目は国内高血圧症治療薬市場で11.4％を占めている。
今回の食品薬品安全処の全数調査では、浙江華海と同様の工程で製造されたバルサルタン（24社・31品目）にはNDMAが基準超過した製品はなかった。しかし、浙江華海と製造工程が異なったり追加確認が必要なバルサルタンを対象に検査した結果、デボンエルエス社の製品でNDMA基準を超過したことが発見された。ただしデボンエルエス製バルサルタンの製造工程は浙江華海とは異なるだけに、今回のNDMA生成の原因を把握するためにはさらに調査が必要な状況だ。
6日、食品医薬品安全処は国内に輸入・製造されたバルサルタンの全数調査を実施した結果、国内メーカーのデボンエルエス（Daebong Life Science）社が製造したバルサルタンから、発がん可能性物質として知られている「N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）」が暫定管理基準（0.3PPM）を越えて検出されたと述べた。
デボンエルエスが製造したバルサルタン系の高血圧症治療薬は総22社59品目だ。食品医薬品安全処はこれらの薬の販売と製造を暫定的に停止させた。デボンエルエスは中国のチュハイルンドゥ（Zhuhai Rundu Pharmaceutical）社から原料薬以前の段階である薬理活性物質（素品）を輸入した後、これを精製して原料薬のバルサルタンを製造してきた。国内で輸入・製造されているバルサルタンは52社86品目だが、デボンエルエス社のバルサルタンの市場シェアは3.5％（2015～2017年）のレベルだ。また、バルサルタンで作られた高血圧症治療薬の完成医薬品は127社571品目で、これらのうちでデボンエルエス製バルサルタンが使用された高血圧症治療薬の割合は10.7％に達している。
食品薬品安全処は現在、バルサルタンに配合されたNDMAの含量分析結果をもとに、NDMA検出製品を服用する患者に対する影響評価の中間調査結果も公開した。最大容量（320㎎）のバルサルタン高血圧症治療薬を3年間服用すると自然に発生する発がん可能性に加えて、1万1800人のうちの1人が追加でがんにかかる可能性があることがわかった。
今回販売禁止された59品目までを合わせて、国内でNDMA超過検出で販売中止された高血圧症治療薬は174品目に増えた。食品薬品安全処によると、デボンエルエス製バルサルタンで調剤された高血圧症治療薬59品目を服用している国内の患者は、6日現在で18万1286人だ。これらの医薬品を処方した医療機関は7625カ所で、薬を調剤した薬局は1万1074ヶ所だ。これらの患者は従前に処方された医療機関で、問題のない別の高血圧症治療薬に再処方・再調剤することができる。医療機関を訪問することが難しい場合は、薬局でも薬を交換することができる。既存の薬を処方・調剤を受けた医療機関と薬局が休暇中であれば、他の病院や薬局でもよい。既存の処方を受けた病院・医院や薬局で薬を再処方・再調剤する際に、1回に限り患者本人が費用を負担する必要はない。
保健福祉部は医療機関が販売禁止された高血圧薬を処方しないようにするために、健康保険審査評価院の医薬品安全使用サービスシステムを通じて、処方・調剤を遮断して健康保険も停止した。特に販売禁止された高血圧薬を処方された患者のリストを確認した後、医療機関を通じて服用患者に個別に連絡することにより、現在服用している薬が販売中止対象だという点を知らせる計画だ。
食品薬品安全処の関係者は、「今回の販売禁止対象医薬品を服用している患者は、任意に高血圧治療薬の服用を中止しないで、その薬を処方された医療機関と相談した後に再処方を受けるのがいい」と強調した。
食品薬品安全処は先月9日、中国の浙江華海（Zhejiang Huahai Pharmaceutical）社製のバルサルタンからNDMAが基準超過で検出されるやいなや、この原料薬が投入された国内の高血圧治療薬115種の製品について販売・製造中止命令を下したことがある。これらの115品目は国内高血圧症治療薬市場で11.4％を占めている。
今回の食品薬品安全処の全数調査では、浙江華海と同様の工程で製造されたバルサルタン（24社・31品目）にはNDMAが基準超過した製品はなかった。しかし、浙江華海と製造工程が異なったり追加確認が必要なバルサルタンを対象に検査した結果、デボンエルエス社の製品でNDMA基準を超過したことが発見された。ただしデボンエルエス製バルサルタンの製造工程は浙江華海とは異なるだけに、今回のNDMA生成の原因を把握するためにはさらに調査が必要な状況だ。
- 毎日経済＿ソ・ヂヌ記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2018-08-06 22:11:09
