トップ > コリアナウ > Korea Now > 「Kバイオ」に薫風？…バイオ医薬品の相次ぐ特許満了
来年からグローバルなブロックバスターバイオ医薬品の、米国・欧州特許が相次いで切れる予定だ。わが国が強みを持っているバイオシミラー（バイオ医薬品ジェネリック）市場で、数十兆ウォン台の大きな市場が開かれるわけで「Kバイオ」の大きな機会要因として作用すると考えられる。
製薬・バイオ業界によると今年、米国・欧州特許が切れた主なオリジナルバイオ医薬品は自己免疫疾患治療剤の「ヒュミラ（HUMIRA）」、抗がん剤「ハーセプチン（Herceptin）」、抗がん剤「アバスチン（Avastin）」、同じく抗がん剤の「リツキサン（Rituxan）」の4種だ。これらのバイオ医薬品は売上げを基準にして、世界トップ10位内に含まれるブロックバスター医薬品だ。
リウマチ性関節炎自己免疫疾患治療剤であるヒュミラは2018年時点で世界の売上げは200億ドルに達し、バイオ医薬品の売上げ1位を記録したグローバルな超大型医薬品だ。ハーセプチンとアバスチンやリツキサンも同じ期間における売上げは70億ドルのラインに迫り、バイオ医薬品の売上げの5～7位を占めた。
今年に米国特許が満了したアバスチンは来年には欧州特許が満了し、眼疾患治療剤の「ルセンティス（Lusentis）」と「アイリーア（Eylea）」の米国特許も来年に終了する。欧州特許が終了したヒュミラの米国特許は来る2023年に終了する。抗がん剤「オプジーボ（Opdivo）」の米国・欧州特許は2026年に、「キイトルーダ（Keytruda）」は欧州では2028年に特許が終了する予定で、バイオ各企業がバイオシミラーの開発に入った状態だ。バイオシミラーの価格は通常、オリジナルの薬剤に比べて半分ほどで価格競争力が高い。それだけに特許満了に合わせて迅速にバイオシミラーを出し、市場を先取りできればかなりの売上げを上げることができる。
実際に国内のバイオシミラー業界のツートップであるセルトリオン（Celltrion）とサムスンバイオエピス（Samsung Bioepis）は特許有効期限に合わせ、自社製品を続々と発表している。セルトリオンはすでにリツキサンのバイオシミラーである「トゥルクシマ（Truxima）」を先月11日に米国で発表した。ハーセプチンのバイオシミラー「ハジュマ（Herzuma）」は来年の第1四半期に発売する予定だ。ヒュミラのバイオシミラーは、来年の米国食品医薬品局（FDA）への認可申請を目指してグローバル臨床第3相を進めている。リツキサンとハーセプチンの米国市場の売上げの規模は、それぞれ5兆ウォンと3兆ウォン台であることが知られている。来る2023年には米国特許が切れるヒュミラもまた、来年のFDAへの許可申請を目指してグローバル臨床第3相に入った。
サムスンバイオエピスもまた、関連の準備で奔走している。ハーセプチンのバイオシミラー「SB3」は来年の上半期には米国発売が可能になる見通しだ。
アバスチンのバイオシミラーである「SB8」も今年、ヨーロッパ食品医薬品安全庁（EMA）と米FDAに販売許可申請を出した状態で、来年の発売が目標だ。ルセンティスのバイオシミラー「SB11」もEMAとFDAに販売許可を申請しておいた状態であり、エンブレル（Ebnrel）のバイオシミラー「SB4」は4月に米FDAからの最終承認を受けて、特許有効期限である2028年ごろに発売される。ヒュミラのバイオシミラー「SB5」は昨年、欧州EMAから許可を受けたことに続き、今年の7月に米FDAから承認を受けた。
Aバイオ企業の関係者は、「オリジナルの特許が満了すると、バイオシミラーの流通が始まる」とし、「オリジナルに比べてバイオシミラーの価格は50％水準であるため、消費者の医薬品へのアクセスが拡大し、最終的に全体の市場規模が大きくなる」と説明した。
高価な医薬品が価格競争を通じて価格が低くなると、より多くの患者に処方が可能になり、それと同時にその薬の需要が増えるということだ。
Bバイオメーカーの関係者は、「今後10年以内に特許が満了するバイオ医薬品の、グローバルな売上げを合算すると100兆ウォンに達する」とし、「これらの売上げの大部分を、今後はバイオシミラーが占めるようになるだろう」と期待した。
グローバル市場調査・コンサルティング会社であるフロスト・アンド・サリバン（Frost＆Sullivan）社によると、全世界のバイオシミラー市場は年平均24.6％水準で急成長しており、2023年には500億ドルに迫る見通しだ。
「Kバイオ」に薫風？…バイオ医薬品の相次ぐ特許満了
世界のバイオ市場の推移
来年からグローバルなブロックバスターバイオ医薬品の、米国・欧州特許が相次いで切れる予定だ。わが国が強みを持っているバイオシミラー（バイオ医薬品ジェネリック）市場で、数十兆ウォン台の大きな市場が開かれるわけで「Kバイオ」の大きな機会要因として作用すると考えられる。
製薬・バイオ業界によると今年、米国・欧州特許が切れた主なオリジナルバイオ医薬品は自己免疫疾患治療剤の「ヒュミラ（HUMIRA）」、抗がん剤「ハーセプチン（Herceptin）」、抗がん剤「アバスチン（Avastin）」、同じく抗がん剤の「リツキサン（Rituxan）」の4種だ。これらのバイオ医薬品は売上げを基準にして、世界トップ10位内に含まれるブロックバスター医薬品だ。
リウマチ性関節炎自己免疫疾患治療剤であるヒュミラは2018年時点で世界の売上げは200億ドルに達し、バイオ医薬品の売上げ1位を記録したグローバルな超大型医薬品だ。ハーセプチンとアバスチンやリツキサンも同じ期間における売上げは70億ドルのラインに迫り、バイオ医薬品の売上げの5～7位を占めた。
今年に米国特許が満了したアバスチンは来年には欧州特許が満了し、眼疾患治療剤の「ルセンティス（Lusentis）」と「アイリーア（Eylea）」の米国特許も来年に終了する。欧州特許が終了したヒュミラの米国特許は来る2023年に終了する。抗がん剤「オプジーボ（Opdivo）」の米国・欧州特許は2026年に、「キイトルーダ（Keytruda）」は欧州では2028年に特許が終了する予定で、バイオ各企業がバイオシミラーの開発に入った状態だ。バイオシミラーの価格は通常、オリジナルの薬剤に比べて半分ほどで価格競争力が高い。それだけに特許満了に合わせて迅速にバイオシミラーを出し、市場を先取りできればかなりの売上げを上げることができる。
Kバイオの準備状況
実際に国内のバイオシミラー業界のツートップであるセルトリオン（Celltrion）とサムスンバイオエピス（Samsung Bioepis）は特許有効期限に合わせ、自社製品を続々と発表している。セルトリオンはすでにリツキサンのバイオシミラーである「トゥルクシマ（Truxima）」を先月11日に米国で発表した。ハーセプチンのバイオシミラー「ハジュマ（Herzuma）」は来年の第1四半期に発売する予定だ。ヒュミラのバイオシミラーは、来年の米国食品医薬品局（FDA）への認可申請を目指してグローバル臨床第3相を進めている。リツキサンとハーセプチンの米国市場の売上げの規模は、それぞれ5兆ウォンと3兆ウォン台であることが知られている。来る2023年には米国特許が切れるヒュミラもまた、来年のFDAへの許可申請を目指してグローバル臨床第3相に入った。
サムスンバイオエピスもまた、関連の準備で奔走している。ハーセプチンのバイオシミラー「SB3」は来年の上半期には米国発売が可能になる見通しだ。
アバスチンのバイオシミラーである「SB8」も今年、ヨーロッパ食品医薬品安全庁（EMA）と米FDAに販売許可申請を出した状態で、来年の発売が目標だ。ルセンティスのバイオシミラー「SB11」もEMAとFDAに販売許可を申請しておいた状態であり、エンブレル（Ebnrel）のバイオシミラー「SB4」は4月に米FDAからの最終承認を受けて、特許有効期限である2028年ごろに発売される。ヒュミラのバイオシミラー「SB5」は昨年、欧州EMAから許可を受けたことに続き、今年の7月に米FDAから承認を受けた。
Aバイオ企業の関係者は、「オリジナルの特許が満了すると、バイオシミラーの流通が始まる」とし、「オリジナルに比べてバイオシミラーの価格は50％水準であるため、消費者の医薬品へのアクセスが拡大し、最終的に全体の市場規模が大きくなる」と説明した。
高価な医薬品が価格競争を通じて価格が低くなると、より多くの患者に処方が可能になり、それと同時にその薬の需要が増えるということだ。
Bバイオメーカーの関係者は、「今後10年以内に特許が満了するバイオ医薬品の、グローバルな売上げを合算すると100兆ウォンに達する」とし、「これらの売上げの大部分を、今後はバイオシミラーが占めるようになるだろう」と期待した。
グローバル市場調査・コンサルティング会社であるフロスト・アンド・サリバン（Frost＆Sullivan）社によると、全世界のバイオシミラー市場は年平均24.6％水準で急成長しており、2023年には500億ドルに迫る見通しだ。
- 毎日経済＿キム・シギュン記者 | (C) mk.co.kr
- 入力 2019-12-18 18:11:00
