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SK、睡眠障害の新薬を開発…現在臨床第3相試験中
SK株式会社（以下、SK）は、SKバイオファームが開発した睡眠障害治療の新薬「SKL-N05」が、米国で臨床第3相試験に入ると1日に明らかにした。SKバイオファームは、SKが100％の株式を保有する新薬開発専門会社だ。
臨床第3相試験は、新薬開発のための臨床試験の最終段階だ。通常、第1相試験は動物、第2相試験は限られた数の患者を対象とし、第3相試験は多数の患者に投薬する。第3相試験を成功的に終えれば、最終的に新薬の許可を受けることができる。今回の第3相試験は、SKバイオファームの新薬開発パートナーである米国の製薬会社、ジャズ・ファーマシューティカルズ（Jazz Pharmaceuticals）がナルコレプシー（居眠り症）と睡眠無呼吸症に起因する昼間の眠気症状が深刻な患者を対象に、北米・欧州地域の専門病院で行うことになる。
ジャズ社は、睡眠障害の分野では世界最大の製薬会社だ。SKは睡眠障害治療の新薬「SKL-N05」を独自開発した後、2011年にジャズ社に技術ライセンスを輸出し、ジャズ社は2017年までに臨床第3相試験を完了した後、米国の食品医薬品局（FDA）の販売許可を経て、2018年に新薬を発売する計画だ。
SKは、技術輸出の契約に基づいてジャズ社から臨床試験の段階別の技術料を受けとるだけでなく、市販後の売上高によるロイヤリティ収入も受けとる。また、韓国・日本・中国などのアジアの主要12カ国の市場に対するすべての権利を保有しており、新薬の発売後は、アジア市場で直接マーケティングを行う予定だ。
睡眠障害に関連する新薬の市場規模は30億ドル（約3兆ウォン）規模で、年平均6％以上成長している。無気力と睡眠時の無呼吸などにより西洋人の15％が一週間に3日以上、昼間の眠気に襲われる症状を経験することが知られている。
SKのチョ・デシク社長は「今回の睡眠障害の新薬の臨床第3相試験のほかにも、SKバイオファームを通じて独自で開発中のてんかん（癲癇）、慢性便秘・過敏性腸症候群の新薬など、競争力が優れた新薬候補物質を確保している」とし、「今後もグローバル市場を対象に、革新的な新薬の開発に邁進していく」と明らかにした。
現在、SKが独自に臨床を進めているてんかん新薬「YKP3089」は、競争薬物に比べ薬効と安全性が卓越していると評価された。
今年6月の後期第2相試験が完了した後、10月に第3相試験を行う予定で、この新薬は2018年に米国を含むグローバル市場での発売を目標にしている。現在、てんかん市場で1位の製品「Vimpat」の売上規模を考慮すると、年間売上は1兆ウォン以上のブロックバスター（Blockbuster drug）級の薬になるとSKは期待している。
臨床第3相試験は、新薬開発のための臨床試験の最終段階だ。通常、第1相試験は動物、第2相試験は限られた数の患者を対象とし、第3相試験は多数の患者に投薬する。第3相試験を成功的に終えれば、最終的に新薬の許可を受けることができる。今回の第3相試験は、SKバイオファームの新薬開発パートナーである米国の製薬会社、ジャズ・ファーマシューティカルズ（Jazz Pharmaceuticals）がナルコレプシー（居眠り症）と睡眠無呼吸症に起因する昼間の眠気症状が深刻な患者を対象に、北米・欧州地域の専門病院で行うことになる。
ジャズ社は、睡眠障害の分野では世界最大の製薬会社だ。SKは睡眠障害治療の新薬「SKL-N05」を独自開発した後、2011年にジャズ社に技術ライセンスを輸出し、ジャズ社は2017年までに臨床第3相試験を完了した後、米国の食品医薬品局（FDA）の販売許可を経て、2018年に新薬を発売する計画だ。
SKは、技術輸出の契約に基づいてジャズ社から臨床試験の段階別の技術料を受けとるだけでなく、市販後の売上高によるロイヤリティ収入も受けとる。また、韓国・日本・中国などのアジアの主要12カ国の市場に対するすべての権利を保有しており、新薬の発売後は、アジア市場で直接マーケティングを行う予定だ。
睡眠障害に関連する新薬の市場規模は30億ドル（約3兆ウォン）規模で、年平均6％以上成長している。無気力と睡眠時の無呼吸などにより西洋人の15％が一週間に3日以上、昼間の眠気に襲われる症状を経験することが知られている。
SKのチョ・デシク社長は「今回の睡眠障害の新薬の臨床第3相試験のほかにも、SKバイオファームを通じて独自で開発中のてんかん（癲癇）、慢性便秘・過敏性腸症候群の新薬など、競争力が優れた新薬候補物質を確保している」とし、「今後もグローバル市場を対象に、革新的な新薬の開発に邁進していく」と明らかにした。
現在、SKが独自に臨床を進めているてんかん新薬「YKP3089」は、競争薬物に比べ薬効と安全性が卓越していると評価された。
今年6月の後期第2相試験が完了した後、10月に第3相試験を行う予定で、この新薬は2018年に米国を含むグローバル市場での発売を目標にしている。現在、てんかん市場で1位の製品「Vimpat」の売上規模を考慮すると、年間売上は1兆ウォン以上のブロックバスター（Blockbuster drug）級の薬になるとSKは期待している。
- MBN | (C) mk.co.kr
- 入力 2015-06-01 11:06:00
