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メディポスト社、肺疾患治療剤「Pneumostem」米国臨床投与開始
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- メディポスト（MEDIPOST）社は25日、米国で進行中の幹細胞の肺疾患治療剤『Pneumostem』の臨床第1・2相投与を開始したと明らかにした。
メディポスト社は19日、米国シカゴ・ラッシュ大学医療センターで生後6日になった700gの低体重新生児を対象に『Pneumostem』の最初の臨床投与を実施しており、初期観察期間である約1週が経過する間、患者から副作用などの特異な事項は発見されなかったと伝えた。
メディポスト社は、今後約2年間にわたり、12人の患者を対象に臨床試験を進めながら『Pneumostem』の安全性と有効性を検証する。今回の臨床試験は、米国の公式な臨床試験登録サイトである「ClinicalTrials.gov（米国の臨床試験登録システム）」にも登録された。
Pneumostemは、メディポスト社とサムスンソウル病院小児青少年科のパク・ウォンスン、ジャン・ユンシル教授チームが共同開発した未熟児の気管支肺異形成症（BPD）の予防治療薬として、臍帯血に由来する間葉系幹細胞を原料としている。
メディポスト社のオ・ウォンイル副社長は「Pneumostemは、米国食品医薬品局（FDA）で臨床に先立って希少医薬品に指定され、新薬としての成功の可能性を高く評価された」とし、「すでに国内の臨床が順調に進んでいるため、米国の臨床でも十分に安全性と有効性を証明することができるだろう」と語った。
Pneumostemは2013年12月、FDAから希少医薬品に指定されて米国内の臨床試験で迅速な過程を踏むことができ、税金及び許可のコストも最大50％まで減免される。許可後7年間の販売独占権も保障されることになる。
現在、国内でPneumostemは、サムスンソウル病院とソウル峨山病院で第2相臨床試験を進めている。合計70人の被験者のうち69人に投与を完了し、最後の1人だけを残している。メディポスト社は、基準に合った患者が発生し次第、今回の臨床投与を終了するという計画だ。 - 毎日経済_キム・ミヨン記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2015-03-25 14:16:52
