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サムスンバイオエピス、米市場に本格進出
- バイオシミラーを開発するサムスンバイオエピス（Samsung Bioepis）はとくいの速度戦で、米国市場に本格的に進出する。
サムスンバイオエピスは21日（現地時間）、米国食品医薬品局（FDA）から自己免疫疾患治療剤である「レンフレクシス」（SB2、成分名インフルリクシマブ）の販売許可承認を受けたとした。昨年3月に許可申請を行ってからわずか13ヶ月めで、FDAの承認プロセスがこまかくて必須審査の多い点を考慮すると予想よりも速い成果だ。
レンフレクシスのオリジナル薬は、ジョンソン・アンド・ジョンソンの抗体医薬品「レミケード」だ。レミケードはリウマチ関節炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎および乾癬に適応力を持っており、昨年の時点で世界市場の売上げは9兆3000ウォンに達するブロックバスター医薬品だ。
レンフレクシスは2015年に韓国で、ヨーロッパと豪州では2016年に販売承認を受けた。欧州では昨年9月から「フリクサビ（Flixabi）」という名前で販売されている。
世界最大のバイオ医薬品市場である米国の許可を受けたことで、サムスンバイオエピスは世界的に研究開発能力を認められることになった。レンフレクシスの米国販売は、パートナーであるグローバル製薬企業のメルク（米国MSD）社が担当する。特に昨年末、米国市場で販売を開始した韓セルトリオン社のバイオシミラー「レムシマ」との競争も第2戦に突入することになった。レンフレクシスとレムシマはともにレミケードのバイオシミラーだ。
現在、米国で承認されたバイオシミラー5種のうち2種がサムスンバイオエピスとセルトリオンの製品だ。
レムシマは世界初のバイオシミラーで、2015年にヨーロッパで販売を始めて40％以上を占める人気突風を継続しており、米国市場にも製品を出荷して、販売パートナーのファイザー社とレムシマを広めることに積極的に乗り出している。サムスンバイオエピスは後発走者だが、速い速度で承認を受けて世界市場に続々と進出している。
レンフレクシスは規定に基づいて6ヶ月の義務告知期間を経て、早ければ今年末か来年初めに米国市場で販売できるものと思われる。サムスンバイオエピスのコ・ハンスン社長は、「米国の許可は創立5年めに成し遂げた快挙で、欧州に続いて米国でも、より多くの自己免疫疾患の患者がバイオ医薬品で治療機会を得ることができると期待される」とし、「バイオシミラー部門の売上げの拡大にさらに拍車をかけるつもり」だと語った。 - 毎日経済_シン・チャノク記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2017-04-23 17:04:02
