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ハンミ薬品の肺がん治療薬「オリタ（Olita）」、総合病院の処方薬に
翼を広げる国産の革新新薬
- 国内製薬会社が開発した新薬のうち、健康保険の適用を受けるグローバル革新新薬1号になると予想されるハンミ（韓美／Hanmi）薬品の第3世代肺がん治療薬「オリタ（Olita）」が総合病院への進出に成功した。とは言え、グローバル革新新薬については評価を迅速に行い、価格も優遇するという内容を骨子とした保健福祉部の「薬価制度改善案」が9月以降に施行される可能性が高く、オリタの給与品目登録は来年以降になると思われる。
< 韓米薬品のオリタはどんな薬？ >
30日、ハンミ薬品によると最近、延世大セブランス病院とがんセンターは薬科審議委員会を開き、オリタを処方薬に登録することを決定した。また、オリタはソウル大病院とサムスンソウル病院の薬科審議委員会に上がっており、近いうちにこれらの病院でも処方が行われると見られる。
ハンミ薬品のオリタは、肺がん細胞の成長と生存関連の信号伝達に関与する変異型EGFRのみを選択的に抑制し、これまでの肺がん治療薬の投薬後に現れる耐性と副作用を克服した、第3世代の耐性標的肺がん新薬だ。昨年12月に米国食品医薬品局（FDA）から、国内開発の新薬初で革新治療剤（Breakthrough Therapy）として指定されたことがある。
特にこの薬は昨年7月、ハンミ薬品が独ベーリンガーインゲルハイム（BI／Boehringer Ingelheim）社との総7億3000万ドル（約8500億ウォン）規模のライセンス契約を締結した新薬であることから、国内でどのような評価を受けて薬価はいくらで認定されるのかが、グローバル市場に大きな影響を及ぼすことになる。
しかし、技術革新新薬1号の健康保険登録は遅れる見通しだ。去る7月、福祉部が「薬価制度改善案」を発表した。一般に、審査評価院の薬価規定は一週間の意見照会を経ればよいが、福祉部は「薬価制度改善案」の意見照会期間を60日に長く設定し、9月9日までの告示期間とした。以後は100日間の審査評価院の評価、30日間の薬価交渉期間を経なければならないため、オリタの給与適用は早くても来年初めになる。
ハンミ薬品の関係者は、「オリタは薬価制度改善案の適用を受ける最初のグローバル革新新薬であるため、審査評価院の薬価交渉でどんな結果を受けるかは、オリタだけでなく、後に出荷される国内製薬会社の新薬にも重要な意味がある」とし、「総合病院に迅速に登録されたのは、いったん良好な信号」だと語った。
福祉部の「薬価制度改善案」によると、オリタのようにわが国が最初の許可国である抗がん剤の場合、「経済性評価」が免除され、価格は米・仏・伊・独・日・英・スイスなど、7つの国に類似薬剤の調整最安価格の水準で決定される。
オリタの比較対象類の類似薬剤は、アストラゼネカ（AstraZeneca）社の「タグリッソ（Tagrisso）」になるものと思われる。
ハンミ薬品の技術輸出で国内製薬会社の技術に対する評価が変わったおかげで、総合病院の処方薬の登載速度がはやくなるだけでなく、処方も活発に行われている。
バイオ企業のクリスタルゲノミクス（CrystalGenomics）社が開発し東亜エスティが販売している骨関節炎治療剤「アセレックス（Acelex）」も最近、ソウル峨山病院入りに成功し、サムスンバイオエピス（Samsung Bioepis）の変形性関節症治療剤のバイオシミラー「ブレンシス（Brensis）」も、国内でリウマチ疾患の分野では最高と評価される漢陽リウマチ病院の薬剤審査を通過した。
また、LG生命科学が開発しテウン（大熊）製薬が販売する糖尿病新薬の「ゼミグロ（Zemiglo）」が上半期だけで240億ウォンを超える売上げを記録し、国内新薬では初めて年間売上げ500億ウォンを突破する可能性が高まった。 - 毎日経済_キム・ギチョル記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2016-08-30 19:20:06
