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バイオシミラー第2幕…国内企業は抗がん剤市場で真剣勝負
- 国内の各バイオシミラー企業は、抗がん剤市場で真剣勝負に乗り出した。バイオ医薬品の「特許の崖（patent cliff）」が欧州市場で始まっているからだ。オリジナル製薬会社には特許が一度に切れるこの時点は危機だが、追撃するバイオシミラー企業には機会となる見込みだ。特に関節リウマチ治療剤などのバイオシミラーでの競争力を立証した国内製薬会社は、バイオ医薬品のメジャーリーグと言える抗がん剤市場にまで領域拡大を推進している。
< ブロックバスターバイオ医薬品の特許切れ >
業界によると5日、これまで関節リウマチに効能のある自己免疫疾患治療剤のバイオシミラーの開発に集中してきた国内のバイオシミラー企業は、ブロックバスター級の抗がん剤の特許期間が満了するにともないこの市場に参入している。
サムスンバイオエピスは今月内に、乳がん治療薬「ハーセプチン（Herceptin）」のバイオシミラー「SB3」に対するヨーロッパ許可を申請する計画だ。ハーセプチンは昨年、世界で68億ドルが売られた製品だ。ハーセプチンは2014年に特許が満了し、世界有数の製薬会社がバイオシミラーの開発に突入した製品だ。先月、米国ミラン社とインドの製薬企業バイオコン社がこの品目のバイオシミラーを開発し、許可を申請した。
サムスンバイオエピスも設立当初からこの製品を開発してきた。特にサムスンバイオエピスは、この薬の主な適応症である乳がんの治療効果だけでなく、胃癌などの症状にも同一の効能を立証したと伝えられた。これを含んだ臨床第3相の資料をまとめ、ヨーロッパの当局に許可を申請する計画であり、大腸がん治療剤である「アバスチン」のバイオシミラー開発も最終段階に入った。サムスンバイオロジクスとアストラゼネカ（AstraZeneca）社が投資したバイオシミラー開発会社のアーキゼン（Archigen Biotech）社で、血液がんの治療剤「リツキサン（Rituxan）」の開発も開始し、事実上はサムスンのバイオ関連会社が特許期限の満了した主要な抗がん剤のバイオシミラーのすべてを開発しているわけだ。
セルトリオン社は欧州の抗がん剤市場への進出にさらに接近している。血液がんの治療剤であるリツキサンのバイオシミラー「トゥルクシマ（Truxima）」に対して、昨年10月に品目許可を申請した状態だ。通常は許可に1年あまりがかかり、会社側は年内の許可を期待している。乳がん治療剤であるハーセプチンも、国内ではすでに「ホジュマ（Herzuma）」という品名で許可を受けただけに、欧州市場への進出を最大限に活用している。
製薬業界の関係者は、「すでにヨーロッパでは8年前からバイオシミラーの導入に肯定的な動きを見せてきたため、国内メーカーの許可を取得する可能性は高い」とし、「国内企業がコスト効率の側面などで関節炎治療薬の分野で優秀性を立証したが、今後は抗がん剤の分野でもこれを立証すれば先導圏の企業として定着するだろう」と語った。
2016年から2020年までの5年間、ヨーロッパや米国では8つ（ヒュミラ、エンブレル、レミケード、アバスチン、ハーセプチン、ランタス、リツキサン、ニューラスター）のブロックバスター級のオリジナルバイオ医薬品の特許切れが予定され、世界的なバイオシミラー市場の開花が可視化している。特許満了予定の8つの主要なオリジナルバイオ医薬品の、2015年の売上げはすべて合わせて635億ドルに達する見込みだ。
最近、世界的に製薬産業の重心が化学合成医薬品のバイオ医薬品に移動している状況で、抗がん剤などのバイオ医薬品の需要が急速に増加している。世界全体の医薬品市場でバイオ医薬品が占める売上げの割合は、2006年に14％から2014年は23％に増加した。 2020年には27％を超えると予想される。バイオシミラーの出荷により、これまでの高価なオリジナルバイオ医薬品を購入できない患者の治療機会が増え、バイオ医薬品の市場全体の規模はさらに拡大すると予想されている。
サムジョンKPMG経済研究院のイム・ドゥビン責任研究員は、「わが国の輸出不振が長期化している状況で、不毛の地とだけ考えられた世界製薬市場で、国内企業がバイオシミラーを新しい輸出動力として掲げて定着しつつある鼓舞的な状況」だとし、「わが国の企業の先導的な開発は海外市場での実際の販売につながるため、現地の優良パートナーを先取りしつつ、特許紛争に積極的に対応しなければならないだろう」と分析した。 - 毎日経済_イ・ドンイ記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2016-09-06 09:21:36
