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「韓国産1号コロナ19ワクチン」が目前に
SKバイオサイエンス「臨床1・2相成功」
- SKバイオサイエンスのコロナ19ワクチン候補物質「GBP510」は優れた臨床1・2相の結果を確保し、国産1号ワクチンが可視圏に入ってきた。同社は来年第1四半期の臨床3相の中間結果を提出し、上半期の許可を目指している。
5日、SKバイオサイエンスは「高麗大九老病院など14の臨床機関で、健康な成人328人にGBP510と多国籍製薬会社GSKの免疫増強剤を併用投与した結果、99％以上からコロナ19ウイルスを無力化する中和抗体が形成されたことを確認した」とし、「投薬と関連して重大な異常反応は一件も発生しなかった」と明らかにした。 GBP510は米ワシントン大学薬学部抗原デザイン研究所（IPD）と共同で開発した物質だ。
SKバイオサイエンスは臨床1・2相の結果を国内外の保健当局に提出し、臨床第3相に速度を出すという計画だ。現在、SKバイオサイエンスは国際ワクチン研究所(IVI)とともに、欧州と東南アジアなどで多国間臨床第3相を進めるための国家別承認過程を踏んでいる。ベトナムではすでに臨床試験に入っており、早ければ今月内にすべての対象国で臨床が開始される。
韓国では高麗大九老病院など14の臨床機関で8月に臨床が始まり、当初の計画よりも5倍以上も多い500人あまりに対する投薬が完了した。このように臨床がさまざまな国で同時多発的に展開している背景は、通常の手続きとは異なり、コロナ19の状況を勘案したことにある。 SKバイオサイエンスは4000人あまりを対象とした臨床3相のデータをもとに、来年の上半期にGBP510に対する国内保健当局の迅速な許可を受け、世界保健機関(WHO)の事前適格性評価(PQ)認証と、海外の国別に緊急使用許可も獲得する方針だ。 - 毎日経済 | キム・シギュン記者 | 入力 2021-11-05 17:44:23
