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サムスンのバイオシミラー 、オリジナルと薬物動態および安全性が同等
- サムスンが海外バイオ市場の開拓に積極的に乗り出している。海外で複製薬剤の販売許可申請書を提出し、ヨーロッパでの臨床結果を発表するなど、バイオを輸出産業として育成するための端緒も用意した。 9月に発足する統合サムスン物産はサムスンのバイオ事業の最大株主で、統合サムスン物産はバイオを未来のビジネスに育てている。
サムスンバイオエピス（Samsung Bioepis／代表コ・ハンスン、写真）は先月末、カナダ保健省（Health Canada）に関節リウマチ治療剤「エンブレル」のバイオシミラー「SB4」の許可申請書を提出した。グローバルな製薬会社の独アムジェン（Amgen）社が作った「エンブレル（Enbrel）」は昨年、全世界で85億ドルも売れたブロックバスター薬だ。
サムスンバイオエピスは、すでに韓国食品医薬品安全処とヨーロッパの薬局（EMA）にも「SB4」の許可申請書を提出した。また、関節リウマチ治療剤「レミケード（Remicade）」のバイオシミラーである「SB2」の許可申請書も食薬処とEMAに提出した状態だ。サムスンバイオエピスは関節リウマチ治療剤のほか、乳がん（SB3）と糖尿治療剤（SB9）を開発している。
サムスンバイオエピスの関係者は、「来年上半期にヨーロッパと韓国でSB4の販売が可能」だとし、「2016年の後半にはSB2の出荷を期待している」と明らかにした。
サムスンバイオエピスは、複製薬の生産・販売が本格化する2020年ごろには9000億ウォン台の売り上げを予想している。 2012年に資本金6400億ウォン規模で設立されたサムスンバイオエピスは、バイオシミラーを研究・開発・販売する会社で、パートナー社のバイオジェン（Biogen）社の工場にバイオシミラーを注文・生産して市場に供給するという方針だ。 「SB4」「SB2」がいくつかの国で販売承認を受けるための心強い支えとなる臨床結果も出てきた。サムスンバイオエピスは10日（現地時間）、イタリアのローマで開幕した欧州リウマチ学会（EULAR）で、関節リウマチ治療薬の3つの（SB4・SB2・SB5）の臨床結果を発表した。世界有数の学会で3つの製品の臨床結果を同時に発表したのは、サムスンバイオエピスが国内の製薬会社の中では初めてだ。 EULARは全世界の製薬会社と臨床医師2万人が参加する欧州最大のリウマチ学会だ。サムスンバイオエピスはSB4・SB2・SB5の臨床第1相試験における薬物動態および安全性が、オリジナル製品と同等の結果を見せたことを明らかにした。臨床1相の健康患者を対象に、医薬品の体内吸収・分布・代謝・排泄などを観察する試験だ。< サムスンバイオピースが開発しているバイオシミラー >
SB4とSB2の臨床第3相で、有効性と安全性の面でオリジナル製品と同等である結果を得た。臨床第3相は既存の治療薬との同等性と、副作用の有無などを確認する試験だ。 SB4は10カ国・70ヶ所の病院で患者596人を対象に試験を進めており、SB2は11カ国73ヶ所の病院で584人を対象に行った。
サムスンバイオエピスのキム・チョル メディカルチーム長は、「製品ごとに全世界約10カ国で臨床を進めたが、その過程と結果の両方で成功した」と明らかにした。
特にバイオ事業は、李在鎔（イ・ジェヨン）サムスン電子副会長が新樹種事業と目するほど、サムスンが育成している分野だ。サムスンバイオエピスの最大株主（90.3％）はサムスンバイオロジックス（Samsung BioLogics）社だ。したがって、サムスンのバイオ事業はイ・ジェヨン副会長―サムスン物産―サムスンバイオロジックス―サムスンバイオエピスにつながる構造だ。 - 毎日経済_チョン・スンファン記者／イ・ドンイン記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2015-06-11 17:39:23
