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韓国コルマー、1年間でCTDを38件構築…「業界最高水準」の成果を達成
- 韓国コルマー（代表取締役会長ユン・ドンハン）は、昨年一年で計38品目の医薬品について、国際共通技術文書（CTD：Common Technical Document）資料を構築したと明らかにした。
国際共通技術文書（CTD）は、国際医薬品規制調和委員会（ICH）が国際的に通用できる医薬品の承認審査のために作成された標準的な形式だ。国内では2009年から新薬に限り、CTD義務化が導入されたが、2016年3月20日から資料提出の医薬品と生動性試験対象の専門医薬品に、その対象が拡大された。
製薬会社が医薬品に対するCTD資料を構築することになれば、国際的レベルの審査を経て、高品質の医薬品を国民に供給できるようになり、国内用・輸出用の区別なく、提出資料の単一化を通じて国内ジェネリックのグローバル競争力を強化できるという長所がある。
韓国コルマーの製薬開発本部キム・ジョンミ首席は、「新製品中心のCTD作成がほとんどである国内の状況で、一年間の新製品はもちろん既存の品目までの38品目に対するCTD構築は大きな成果だと言える」と明らかにした。
韓国コルマーは今年も約32品目のCTD資料を追加で用意し、新規委託各社のさまざまな製品開発の要求に迅速に対応し、国内ジェネリックの輸出活性化にも努力する計画だ。 - シックニュース イ・サンジ記者 / 写真＝韓国コルマー提供 | (C) mk.co.kr | 入力 2017-03-07 11:06:00
