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韓美薬品、肺癌標的抗がん剤「オリタ錠」発売を2年ほど短縮
- 韓美薬品の肺癌標的抗がん剤「オリタ錠」が、販売開始後に臨床3相を進行する破格の条件で食品医薬品安全処（食薬処）の許可を得た。2相臨床試験データのみで迅速な審査・許可を得て、製品の発売を2年ほど短縮した。
食薬処は13日、肺癌の治療に使用される標的抗がん剤「オリタ錠200㎎」と「オリタ錠400㎎」を許可したと明らかにした。この製品は韓美薬品が独自に開発したもので、国内製薬会社の27番目の新薬として登録された。
標的抗がん剤とは、癌細胞の成長に関与する信号を妨害して、がん細胞の増殖と成長を阻害する物質をいう。正常細胞に作用する毒性が低く、従来の抗がん剤に比べて副作用が少ないという長所がある。既存の標的型肺がん治療剤のひとつであるEGFR-TKI製剤に耐性が生じ、これ以上治療できない患者に使用することができる。
今回の新薬は国内の医薬品開発と製品化を促進するために、国内製薬会社を対象に実施する個別技術支援事業で、食薬処の「ファームナビ（pharm navi）事業」の支援対象だった。臨床試験の設計・実行から許可に至るまで、食薬処の密着した支援を受けた。
市販後に3相臨床試験を実施する条件だ。 - 毎日経済_イ・ドンイ記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2016-05-13 16:20:36
