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セルトリオン、相次ぐ朗報…EMA、トゥルクシマ（Truxima）販売承認
- セルトリオン（CELLTRION）社が独自開発した抗体バイオシミラー（バイオ医薬品ジェネリック医薬品）の「トゥルクシマ（Truxima）」が、欧州医薬品庁（EMA）から販売許可を受けた。トゥルクシマは「レムシマ（Remsima）」に続き、ヨーロッパに進出するセルトリオンの第二の抗体バイオシミラーであり、EMAが承認した世界初の抗がん抗体バイオシミラーになった。
セルトリオンは22日、EMAから非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、リューマチ関節炎など、トゥルクシマで申請したすべての適応症について販売承認を受けたと述べた。トゥルクシマは多国籍製薬会社のロシュ社が開発した後、血液がんと自己免疫疾患などのさまざまな用途に活用されている抗体医薬品「リツキサン（成分名リツキシマブ）」のバイオシミラーだ。昨年12月、EMA傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）がトゥルクシマの承認勧告を出して二ヶ月めだ。
今回の承認で英・独・伊などの欧州連合（EU）28カ国と、ノルウェーとアイスランドやリヒテンシュタインが属する欧州経済領域（EEA）の3カ国など、ヨーロッパ31カ国で別途の手続きなしに販売することができる。現地販売は既存のレムシマのヨーロッパ流通を担当したディファーマ（Mundipharma）など、これまでのパートナーが担当する。
早ければ今年の第2四半期に、英国から順次発売される予定だ。市場調査機関であるIMSデータによると、昨年のリツキサンの全世界販売金額は8兆ウォンで、45％以上がヨーロッパで消費された。全体販売における血液がん適応症に対する処方が約85％で、レミケード（REMICADE）、エンブレル（Enbrel）、ヒュミラ（HUMIRA）など「TNF-アルファ（TNF-α）」阻害剤に反応しない患者を含む、リウマチ関節炎の患者に対する処方が約15％を占めている。
セルトリオンはこれまで自己免疫疾患に集中したバイオシミラー事業を、抗がん剤分野にまで拡張できることを期待している。 - 毎日経済 キム・ヘスン記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2017-02-22 18:23:46
