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抗がんバイオシミラー「トゥルクシマ」、米国に許可申請
- セルトリオン（CELLTRION）社は抗がんバイオシミラー薬「トゥルクシマ（Truxima）」で、ヨーロッパに続き米国市場に挑戦状を差し出す。トゥルクシマは世界で8兆ウォン以上の売り上げを上げるロシュ社のオリジナルバイオ医薬品「マブテラ（MabThera）」の複製薬だ。
セルトリオンは29日、米国食品医薬品局（FDA）がトゥルクシマのバイオ医薬品品目許可申請を受け入れたと述べた。トゥルクシマは主に血液がんの一種である非ホジキンスリンパ腫と、自己免疫疾患である関節リウマチなどに使われる治療薬だ。
米国市場でマブテラのバイオシミラーとして品目許可を申請した企業はセルトリオンが初めてだ。セルトリオンはすでに去る2月、マブテラのバイオシミラー開発企業としては初めて、欧州医薬品庁（EMA）から販売許可を取得している。欧州に続き米国でも市場進出に成功したならば市場価値は高いと観測される。マブテラの米国売上げは、全世界の売上げの約53％を占めているからだ。昨年だけで4兆6400億ウォン（約40億ドル）を記録した。
販売許可が下りた後には、抗がん分野で強みを持つ多国籍製薬会社テバ（Teva）社が米国での販売を引き受けることになる。テバはセルトリオンの米国内トゥルクシマ流通パートナーとして、昨年10月にトゥルクシマともう一つのバイオシミラー「ハジュマ（Herzuma）」の北米での版権を締結している。
今回セルトリオンのトゥルクシマ許可申請は、4月にFDAへの書類を提出してから約2カ月ぶりに公式受付された。通常、FDAは許可申請が入ってくると60日の検討期間を経た後、書類を受理する。セルトリオン側は、今後も許可審査が順調に進めば最終的な販売許可は来年上半期に行われるものと見込んでいる。
セルトリオンのキ・ウソン代表は、「トゥルクシマがFDAの承認を受けたなら、より合理的なコストで高品質の医療を米国の患者に提供できる」とし、「許可の承認と発売まで多くの手順が残っているが、承認を受けると自己免疫疾患だけでなく、抗がん分野でも立地を堅くすることができる」と語った。 - 毎日経済_キム・ユンヂン記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2017-06-29 17:43:04
