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柳一鎬副総理、FDA諮問委員会を控えたセルトリオン社を訪問
- セルトリオン（Celltrion）社が米国市場進出の主関門である米食品医薬品局（FDA）の関節炎諮問委員会を控えたなか、柳一鎬（ユ・イルホ）経済副総理兼企画財政部長官が仁川松島工場を訪問し、バイオヘルス産業の育成を約束した。
2014年から世界最大のバイオ医薬品市場である米国での抗体バイオシミラー（後発医薬品）の認可を試みてきたセルトリオンは最近、専門家集団であるFDA諮問委員会のスケジュールをつかむことに成功した。
ユ・イルホ副総理は4日、仁川松島にあるセルトリオン工場を訪問し、「バイオヘルス業界における創造的な試みと挑戦が足首をつかまれる事例がないように、市場の観点から規制の枠組みを果敢に革新する」と語った。また昨年、国内のバイオ・製薬技術の輸出は9兆3000億ウォンを達成するなどを例にあげて、「バイオヘルス産業の肯定的な上昇傾向を継続して維持し拡散させていくことが何よりも重要であり、政府もこれを積極的に後押ししたい」と付け加えた。
先だってセルトリオンは2012年、ヤンセン（Janssen Pharmaceutical）社のブロックバスター抗体医薬品である「レミケード（成分名：インフリキシマブ）」を複製したバイオシミラー「レムシマ（Remsima）」で国内認可を受けた。翌年にはヨーロッパ（EMA）の認可を取得し、この製品を輸出し始めた。しかしオリジナルの製薬会社の多い米国市場は、なかなか開かれなかった。 2014年になってようやく「オバマヘルスケア」の一環として、バイオ医薬品に関する法律が改正され、米国市場への進出を試みることができるようになった。法改正後、セルトリオンはノバルティス（Novartis）社の関連会社であるサンドス（Sandoz）社の次にバイオシミラーの認可を申請して注目を集めた。
しかし、昨年3月に予定されていた諮問委員会は、資料補充などを理由に延期された。この間にサンドス社の製品など、一部のバイオシミラーが認可を受けた。
高価な抗体医薬品分野では、セルトリオンのレムシマを対象とした諮問委員会は依然として最初だ。
独立した機関である諮問委員会は、FDAが審査中の医薬品の品質・安全性・経済性など、総合的なフィードバックを提供する。来る9日（現地時間）に開かれる関節炎分野の諮問委員会は、FDAの認可の可否を直接決定するものではないが、FDAの判断に大きな影響を与える。
これと関連し、セルトリオンはユ・イルホ経済副総理に自社開発した製品を紹介して、米国進出計画などを説明した。
ユ副総理は「経済協力開発機構（OECD）は、2030年にはバイオ技術を基盤にしたバイオ経済の時代が到来すると予想している」とし、「実際に世界のバイオヘルス産業の市場規模は非常に速い速度で増加しており、世界的な製薬会社は『銃声のない覇権争い』を繰り広げている」と説明した。ユ副総理はまた、「韓国のバイオヘルス産業は世界市場のシェアはまだ1％台に過ぎないが、成長の可能性だけは非常に高いと考えている」と付け加えた。
この日、セルトリオンのキ・ウソン代表は「医薬品の開発初期から最終品目の許可段階まで、国内当局と海外機関に諮問しているが、ヨーロッパやアメリカではひとつのプロジェクトに20~30人がついて細かくアドバイスしてくれるが、食品薬品処はひとつのプロジェクトに3人ほどがついて、それさえも部処異動が頻繁で、しょっちゅう交替する」とし、「医薬品のプロジェクトにより多くの人材がつくならば、海外諮問の費用などを削減することができるだろう」と提案した。 - 毎日経済_チョ・シヨン記者／イ・ドンイ記者 | (C) mk.co.kr | 入力 2016-02-04 20:46:49
