トップ > 数字経済 > 企業 > セルトリオン、コロナ治療薬が欧州で承認勧告うける
セルトリオンが開発したコロナ19抗体治療剤「レキロナ（Regkirona）」は11日（現地時間）、欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）から「承認勧告」の意見を受けた。
CHMPはこの日、韓セルトリオン社のレキロナと米製薬会社Regeneron（リジェネロン）の「Ronapreve（ロナプレヴェ）」など、コロナ19抗体治療剤2種に対する承認を勧告した。 CHMPがコロナ19抗体治療剤に対して承認勧告意見を出したのは今回が初めてだ。レキロナが最終使用承認を受けると、EMA承認を獲得した初の国産抗体新薬となる。
CHMPが承認勧告したレキロナの適用対象は、コロナ19が確定した成人（満18歳以上）のうちで補助的な酸素供給が不要であり、重症に転換する可能性が高い患者だ。韓国で品目許可を受けたことと同様に、60分間で静脈に投与する方式だ。
CHMPは医薬品の科学的評価結果にもとづいて、EMAに承認するかどうかの意見を提示する機構だ。製薬業界はCHMPの承認勧告を、事実上は欧州医薬品の承認を意味すると解釈している。欧州連合執行委員会（EC）はCHMP意見の受付後、通常は1～2ヶ月以内に正式品目許可の可否を発表する。
レキロナは去る7月と8月、インドネシア国家医薬品食品監督庁(BPOM)とブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)から緊急使用承認を受けた。去る9月には国内食品医薬品安全処から正式品目許可を獲得した。去る5日の時点で国内127の病院で2万1366人の患者に投与された。
セルトリオンは豪州で臨床試験に入った、吸入型レキロナの開発にも速度を出す計画だ。吸入型レキロナは薬物を吸入し、気道粘膜に抗体を送達する方式だ。 60分間で静脈を介して薬物を注入する静脈注入型よりも利便性を大幅に改善した。病院を訪問する必要がなく、在宅者でも治療が可能だ。セルトリオンの関係者は「レキロナを通じて多くの患者が早期にコロナ19の治療を受けることができるように、グローバルな供給に最善を尽くす」と語った。
セルトリオン、コロナ治療薬が欧州で承認勧告うける
「レキロナ」注射薬
「レキロナ注射薬」写真提供＝セルトリオン
セルトリオンが開発したコロナ19抗体治療剤「レキロナ（Regkirona）」は11日（現地時間）、欧州医薬品庁（EMA）傘下の薬物使用諮問委員会（CHMP）から「承認勧告」の意見を受けた。
CHMPはこの日、韓セルトリオン社のレキロナと米製薬会社Regeneron（リジェネロン）の「Ronapreve（ロナプレヴェ）」など、コロナ19抗体治療剤2種に対する承認を勧告した。 CHMPがコロナ19抗体治療剤に対して承認勧告意見を出したのは今回が初めてだ。レキロナが最終使用承認を受けると、EMA承認を獲得した初の国産抗体新薬となる。
CHMPが承認勧告したレキロナの適用対象は、コロナ19が確定した成人（満18歳以上）のうちで補助的な酸素供給が不要であり、重症に転換する可能性が高い患者だ。韓国で品目許可を受けたことと同様に、60分間で静脈に投与する方式だ。
CHMPは医薬品の科学的評価結果にもとづいて、EMAに承認するかどうかの意見を提示する機構だ。製薬業界はCHMPの承認勧告を、事実上は欧州医薬品の承認を意味すると解釈している。欧州連合執行委員会（EC）はCHMP意見の受付後、通常は1～2ヶ月以内に正式品目許可の可否を発表する。
レキロナは去る7月と8月、インドネシア国家医薬品食品監督庁(BPOM)とブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)から緊急使用承認を受けた。去る9月には国内食品医薬品安全処から正式品目許可を獲得した。去る5日の時点で国内127の病院で2万1366人の患者に投与された。
セルトリオンは豪州で臨床試験に入った、吸入型レキロナの開発にも速度を出す計画だ。吸入型レキロナは薬物を吸入し、気道粘膜に抗体を送達する方式だ。 60分間で静脈を介して薬物を注入する静脈注入型よりも利便性を大幅に改善した。病院を訪問する必要がなく、在宅者でも治療が可能だ。セルトリオンの関係者は「レキロナを通じて多くの患者が早期にコロナ19の治療を受けることができるように、グローバルな供給に最善を尽くす」と語った。
- 毎日経済 | ユ・ジュヨン記者
- 入力 2021-11-12 14:31:37
