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セルトリオンのコロナ19抗体治療剤「レキロナ（Regkirona）」（成分名レグダンビマブ）は6日（現地時間）、豪州の食品医薬品安全庁（TGA）から条件付で許可を受けた。
セルトリオンは7日、「レキロナのグローバル臨床データを通じて立証された安全性と効能を土台に、豪州の保健当局から治療剤として使用可能な条件付き許可の通知を獲得することになった」と明らかにした。
先だって、セルトリオンは豪TGAに大規模な臨床3相の結果と、デルタ変異を含むさまざまな変異に関する全臨床データを提出した。豪州の保健当局は迅速暫定承認手続きに従って、コロナ19の確定を受けた成人の高リスク群軽症患者、中等症患者を対象に「条件付許可」に該当する暫定登録(provisional registration)を許可した。
レキロナは韓・米とスペインやルーマニアなどの世界13カ国で、コロナ19の軽症および中等症患者1315人を対象に実施した臨床第3相の結果、安定性と有効性を確認した。特にレキロナを投与した高リスク患者群では、重症患者の発生率がプラセボ群との対比で72％減少した。臨床的な症状改善時間も、高リスク群患者ではプラセボ群との対比で4.7日以上が短縮された。
セルトリオンの関係者は「コロナの長期化と変異の拡散にともない、確定者が増加傾向にある豪州でもコロナ19の拡散防止に寄与できるように最善を尽くす」と語った。
韓国製コロナ治療薬、豪州で条件付き許可
セルトリオン製「レキロナ」
写真提供＝セルトリオン
セルトリオンのコロナ19抗体治療剤「レキロナ（Regkirona）」（成分名レグダンビマブ）は6日（現地時間）、豪州の食品医薬品安全庁（TGA）から条件付で許可を受けた。
セルトリオンは7日、「レキロナのグローバル臨床データを通じて立証された安全性と効能を土台に、豪州の保健当局から治療剤として使用可能な条件付き許可の通知を獲得することになった」と明らかにした。
先だって、セルトリオンは豪TGAに大規模な臨床3相の結果と、デルタ変異を含むさまざまな変異に関する全臨床データを提出した。豪州の保健当局は迅速暫定承認手続きに従って、コロナ19の確定を受けた成人の高リスク群軽症患者、中等症患者を対象に「条件付許可」に該当する暫定登録(provisional registration)を許可した。
レキロナは韓・米とスペインやルーマニアなどの世界13カ国で、コロナ19の軽症および中等症患者1315人を対象に実施した臨床第3相の結果、安定性と有効性を確認した。特にレキロナを投与した高リスク患者群では、重症患者の発生率がプラセボ群との対比で72％減少した。臨床的な症状改善時間も、高リスク群患者ではプラセボ群との対比で4.7日以上が短縮された。
セルトリオンの関係者は「コロナの長期化と変異の拡散にともない、確定者が増加傾向にある豪州でもコロナ19の拡散防止に寄与できるように最善を尽くす」と語った。
- 毎日経済 | キム・シギュン記者
- 入力 2021-12-07 12:41:51
