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オリタ錠投薬で2人死亡…韓美薬品、許可取消を審査中
オリタ錠投薬で2人死亡…韓美薬品、許可取消を審査中
韓美（ハンミ）薬品の標的肺がん新薬「オリタ錠（オルムティニブ）」は、市販許可以来4カ月めに中央薬事審議委員会の審査台にあがる。
食品医薬品安全処は3日、専門家で構成された医薬品専門機関である中央薬事審議委員会を4日に開き、オリタ錠と重症異常反応の因果関係を判断し、追加の安全対策が必要かどうかを議論すると明らかにした。
食品医薬品安全処は先月30日、オルムティニブの新規患者の処方を中断する安全性書簡を配布した。国産新薬のうち、異常反応で販売が禁止された事例はなかった。
今回の中央薬事審議委員会は、オルムティニブを投薬した患者のうち、中毒性表皮壊死症（TEN / toxic epidermal necrolysis）が2件、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS / stevens johnson syndrome）が1件などの重症異常反応が発生したことによるものだ。このうち2人が死亡したが、オルムティニブによる死亡は中毒性表皮壊死溶解の異常反応の1人だ。スティーブンス・ジョンソン症候群の患者は、病気の進行によって死亡した。オルムティニブの異常反応による死者が初めて報告されたのは、食品医薬品安全処の製品販売許可前の4月だ。
食品医薬品安全処は3日、専門家で構成された医薬品専門機関である中央薬事審議委員会を4日に開き、オリタ錠と重症異常反応の因果関係を判断し、追加の安全対策が必要かどうかを議論すると明らかにした。
食品医薬品安全処は先月30日、オルムティニブの新規患者の処方を中断する安全性書簡を配布した。国産新薬のうち、異常反応で販売が禁止された事例はなかった。
今回の中央薬事審議委員会は、オルムティニブを投薬した患者のうち、中毒性表皮壊死症（TEN / toxic epidermal necrolysis）が2件、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS / stevens johnson syndrome）が1件などの重症異常反応が発生したことによるものだ。このうち2人が死亡したが、オルムティニブによる死亡は中毒性表皮壊死溶解の異常反応の1人だ。スティーブンス・ジョンソン症候群の患者は、病気の進行によって死亡した。オルムティニブの異常反応による死者が初めて報告されたのは、食品医薬品安全処の製品販売許可前の4月だ。
- 毎日経済 | (C) mk.co.kr
- 入力 2016-10-03 18:46:39
