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韓美薬品「オリタ錠」、制限使用で販売許可を維持…食薬処
食品医薬品安全処は4日、中央薬事審議委員会を開き議論した結果、韓美（ハンミ）薬品のオリタ錠（成分名：オルムティニブ）の許可を維持すると明らかにした。
ただし、副作用が起こる場合があることを患者に説明し、服用同意を得て限定的に使用することを決定した。
韓美薬品の耐性標的肺がん新薬オリタ錠は去る5月、食品医薬品安全処から条件付き許可を受けたが、食品医薬品安全処が先月30日に安全性書簡を配布し、オリタ錠を投与した患者に副作用が発生したとし、新規患者に対する処方を制限して論議が起きた。
オリタ錠の投薬患者のうち、中毒性表皮壊死症（TEN）が2件、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）が1件などと重症異常反応が発生したことによる措置だった。このうち2人が死亡したが、1人はオリタ錠の副作用で、もう1人は肺がんが進行して死亡した。
韓美薬品「オリタ錠」、制限使用で販売許可を維持…食薬処
ただし、副作用が起こる場合があることを患者に説明し、服用同意を得て限定的に使用することを決定した。
韓美薬品の耐性標的肺がん新薬オリタ錠は去る5月、食品医薬品安全処から条件付き許可を受けたが、食品医薬品安全処が先月30日に安全性書簡を配布し、オリタ錠を投与した患者に副作用が発生したとし、新規患者に対する処方を制限して論議が起きた。
オリタ錠の投薬患者のうち、中毒性表皮壊死症（TEN）が2件、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）が1件などと重症異常反応が発生したことによる措置だった。このうち2人が死亡したが、1人はオリタ錠の副作用で、もう1人は肺がんが進行して死亡した。
- 毎日経済デジタルニュース局 ユン・ホ記者 / 写真=MBN放送映像キャプチャ | (C) mk.co.kr
- 入力 2016-10-04 11:30:17
